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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”,在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性,这个说法的依据在哪儿呢?
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星海慧儿

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木虫精灵

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我记得好像是哪一年CDE的培训班里某位审评老师说的,建议选择3批,这3批要求是:一批选择快到有效期的,一批选择处于正常效期内的(中间值),一批选择其生产日期接近自研制剂的。
这样可以短期内全面预测讲解情况。
不过你要问具体哪个文件或哪里看到的,我确实是不记得了,抱歉。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2016-05-04 10:53:39
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jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过,哪里来的?
3楼2016-05-03 16:44:08
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

我也是看到这么个说法,具体出处也不了解
4楼2016-05-03 16:54:57
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/node_4178.htm
5楼2016-05-03 17:02:27
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