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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一致性评价原研稳定性研究
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”，在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性，这个说法的依据在哪儿呢？
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1楼 2016-05-03 16:26:08
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我记得好像是哪一年CDE的培训班里某位审评老师说的，建议选择3批，这3批要求是：一批选择快到有效期的，一批选择处于正常效期内的（中间值），一批选择其生产日期接近自研制剂的。
这样可以短期内全面预测讲解情况。
不过你要问具体哪个文件或哪里看到的，我确实是不记得了，抱歉。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2016-05-04 10:53:39
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求（征求意见稿）里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察，但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间（至少3个月）的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过，哪里来的？
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3楼2016-05-03 16:44:08
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求（征求意见稿）里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察，但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间（至少3个月）的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

我也是看到这么个说法，具体出处也不了解
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4楼2016-05-03 16:54:57
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求（征求意见稿）里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察，但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间（至少3个月）的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/node_4178.htm
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5楼2016-05-03 17:02:27
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