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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一致性评价原研稳定性研究
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windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”，在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性，这个说法的依据在哪儿呢？
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1楼 2016-05-03 16:26:08
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求（征求意见稿）里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察，但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间（至少3个月）的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过，哪里来的？
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3楼2016-05-03 16:44:08
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