| 查看: 1642 | 回复: 8 | ||||
c402073239金虫 (正式写手)
|
[交流]
制剂相关问题思考？
|
|
各位大侠 最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教： 1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的， 2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。 3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？ 希望大家能提出好的建议，谢谢！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 液相 |
» 猜你喜欢
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有18人回复
-
药学B区求调剂
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有274人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西师大化学工程学院调剂今晚0点开放！ 缺额100个，速冲！
已经有13人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 下一个，被淘汰的是不是你？
已经有1人回复
- 注册立项之菜鸟晋级全攻略（1）——级数设定
已经有100人回复
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 科技创新？需求无所不在，杀手层层堵截 ！
已经有1人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 青蒿素背后的故事引发的思考
已经有26人回复
- 研一肿瘤与免疫学课程复习题求答案？
已经有1人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- CDE发布的我们他汀类注册现状！
已经有0人回复
- 【资源】医学免疫学学习方法
已经有8人回复
jixfeng
木虫 (正式写手)
- 应助: 122 (高中生)
- 金币: 1607.2
- 散金: 147
- 红花: 15
- 帖子: 379
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1246895
- 注册: 2011-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2015-08-06 08:18:52
3楼2015-08-06 08:40:56
c402073239
金虫 (正式写手)
- 应助: 49 (小学生)
- 金币: 186.6
- 散金: 430
- 帖子: 899
- 在线: 87.1小时
- 虫号: 1565957
- 注册: 2012-01-06
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2015-08-06 09:43:25
jixfeng
木虫 (正式写手)
- 应助: 122 (高中生)
- 金币: 1607.2
- 散金: 147
- 红花: 15
- 帖子: 379
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1246895
- 注册: 2011-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2015-08-06 18:27:37
jixfeng
木虫 (正式写手)
- 应助: 122 (高中生)
- 金币: 1607.2
- 散金: 147
- 红花: 15
- 帖子: 379
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1246895
- 注册: 2011-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2015-08-06 18:30:46
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 鼓励新虫子发帖，欢迎常来新药版哦。 2015-12-10 16:15:20
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 鼓励新虫子发帖，欢迎常来新药版哦。 2015-12-10 16:15:20
|
针对楼上的三个问题，依此提出建议： 1、我们之前申报的几个品种都未对其他介质进行过验证，在补充申请中也未提及这个问题。最近对CDE的日本体外溶出数据库进行了普查，发现对于不同介质的“溶液稳定性”有的品种做，有的品种也不做，而该项是验证的重要环节，此外，溶出曲线重点在对比，所以，我认为其他介质应该可以不做验证。 2、我们做10天或者14天。 3、注射剂应该做包材相容性，这是对比国产包材安全性的重要问题。 供参考！ |
7楼2015-12-07 11:47:46
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
8楼2015-12-10 16:19:23
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
9楼2015-12-10 17:37:28
