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c402073239金虫 (正式写手)
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[交流]
制剂相关问题思考？
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各位大侠 最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教： 1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的， 2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。 3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？ 希望大家能提出好的建议，谢谢！  |
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