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c402073239

金虫 (正式写手)

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[交流] 制剂相关问题思考？

各位大侠
最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教：
1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的，
2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。
3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？

希望大家能提出好的建议，谢谢！

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1楼 2015-08-05 23:19:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

jixfeng

木虫 (正式写手)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

4楼: Originally posted by c402073239 at 2015-08-06 09:43:25
1、其他介质做方法学验证，考察指标体现在CTD2 还是CTD5中？
2、赞同你的观点，小试处方主要看变化趋势。
3、包材相容性研究，自制制剂与原研对比，都不产生影响，是否可以？...

1. 5是附件? 若是放5
3. 没问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]