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c402073239金虫 (正式写手)
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制剂相关问题思考?
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各位大侠 最近根据国家政策一致性评价,对于自制制剂与原研对比,有如下几点问题进行请教: 1、固体制剂根据质量标准的溶出方法,做方法学验证时会进行相关验证,对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察,是否也要进行相关方法学验证?对于仿制药来说,一般都是有标准的, 2、对于稳定性而言,一般中试批(CTD3.2.P.7)影响因素要考察0、5、10、30天,对于处方筛选(辅料相容性、处方重现等)是否要考察30天?时间太长。 3、注射剂和原研制剂对比,做一致性评价,是否还要进行包材相容性考察研究? 希望大家能提出好的建议,谢谢! |
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jixfeng
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5楼2015-08-06 18:27:37
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