| 查看: 1663 | 回复: 8 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
c402073239金虫 (正式写手)
|
[交流]
制剂相关问题思考？
|
|||
|
各位大侠 最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教： 1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的， 2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。 3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？ 希望大家能提出好的建议，谢谢！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 液相 |
» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有210人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 下一个，被淘汰的是不是你？
已经有1人回复
- 注册立项之菜鸟晋级全攻略（1）——级数设定
已经有100人回复
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 科技创新？需求无所不在，杀手层层堵截 ！
已经有1人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 青蒿素背后的故事引发的思考
已经有26人回复
- 研一肿瘤与免疫学课程复习题求答案？
已经有1人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- CDE发布的我们他汀类注册现状！
已经有0人回复
- 【资源】医学免疫学学习方法
已经有8人回复
jixfeng
木虫 (正式写手)
- 应助: 122 (高中生)
- 金币: 1607.2
- 散金: 147
- 红花: 15
- 帖子: 379
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1246895
- 注册: 2011-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2015-08-06 18:27:37
jixfeng
木虫 (正式写手)
- 应助: 122 (高中生)
- 金币: 1607.2
- 散金: 147
- 红花: 15
- 帖子: 379
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1246895
- 注册: 2011-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2015-08-06 08:18:52
c402073239
金虫 (正式写手)
- 应助: 49 (小学生)
- 金币: 186.6
- 散金: 430
- 帖子: 899
- 在线: 87.1小时
- 虫号: 1565957
- 注册: 2012-01-06
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2015-08-06 09:43:25
jixfeng
木虫 (正式写手)
- 应助: 122 (高中生)
- 金币: 1607.2
- 散金: 147
- 红花: 15
- 帖子: 379
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1246895
- 注册: 2011-03-27
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2015-08-06 18:30:46
5