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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂相关问题思考？
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c402073239

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂相关问题思考？

各位大侠
         最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教：
   1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的，
   2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。
   3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？

   希望大家能提出好的建议，谢谢！
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相互学习
1楼 2015-08-05 23:19:31
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lei0104

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 鼓励新虫子发帖，欢迎常来新药版哦。 2015-12-10 16:15:20
针对楼上的三个问题，依此提出建议：
1、我们之前申报的几个品种都未对其他介质进行过验证，在补充申请中也未提及这个问题。最近对CDE的日本体外溶出数据库进行了普查，发现对于不同介质的“溶液稳定性”有的品种做，有的品种也不做，而该项是验证的重要环节，此外，溶出曲线重点在对比，所以，我认为其他介质应该可以不做验证。
2、我们做10天或者14天。
3、注射剂应该做包材相容性，这是对比国产包材安全性的重要问题。
供参考！
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7楼2015-12-07 11:47:46
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jixfeng

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+2, 欢迎多多交流！！！ 2015-08-06 09:43:50
1.需要 简单做个回收率与稳定性即可，中间精密度用实际数据支持
2.无需 能判断变的趋势就好
3.需要 除非你的处方 包材 工艺与原研一模一样 连厂家也一样

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不要寻找借口
2楼2015-08-06 08:18:52
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c402073239

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jixfeng at 2015-08-06 08:18:52
1.需要 简单做个回收率与稳定性即可，中间精密度用实际数据支持
2.无需 能判断变的趋势就好
3.需要 除非你的处方 包材 工艺与原研一模一样 连厂家也一样

1、其他介质做方法学验证，考察指标体现在CTD2  还是CTD5中？
2、赞同你的观点，小试处方主要看变化趋势。
3、包材相容性研究，自制制剂与原研对比，都不产生影响，是否可以？
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相互学习
4楼2015-08-06 09:43:25
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jixfeng

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by c402073239 at 2015-08-06 09:43:25
1、其他介质做方法学验证，考察指标体现在CTD2  还是CTD5中？
2、赞同你的观点，小试处方主要看变化趋势。
3、包材相容性研究，自制制剂与原研对比，都不产生影响，是否可以？...

1. 5是附件? 若是 放5
3. 没问题

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不要寻找借口
5楼2015-08-06 18:27:37
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