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c402073239金虫 (正式写手)
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制剂相关问题思考？
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各位大侠 最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教： 1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的， 2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。 3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？ 希望大家能提出好的建议，谢谢！  |
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6楼2015-08-06 18:30:46
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星海慧儿: 金币+3, 鼓励新虫子发帖，欢迎常来新药版哦。 2015-12-10 16:15:20
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针对楼上的三个问题，依此提出建议： 1、我们之前申报的几个品种都未对其他介质进行过验证，在补充申请中也未提及这个问题。最近对CDE的日本体外溶出数据库进行了普查，发现对于不同介质的“溶液稳定性”有的品种做，有的品种也不做，而该项是验证的重要环节，此外，溶出曲线重点在对比，所以，我认为其他介质应该可以不做验证。 2、我们做10天或者14天。 3、注射剂应该做包材相容性，这是对比国产包材安全性的重要问题。 供参考！ |
7楼2015-12-07 11:47:46
星海慧儿
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