24小时热门版块排行榜    

查看: 2103  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”,在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性,这个说法的依据在哪儿呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过,哪里来的?
3楼2016-05-03 16:44:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

我也是看到这么个说法,具体出处也不了解
4楼2016-05-03 16:54:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/node_4178.htm
5楼2016-05-03 17:02:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
4楼: Originally posted by windy1991 at 2016-05-03 16:54:57
我也是看到这么个说法,具体出处也不了解...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/content_236642.htm
6楼2016-05-03 17:03:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 081700 调剂 267分 +11 迷人的哈哈 2026-03-23 11/550 2026-03-26 15:41 by zzll406
[考研] 寻找调剂 +5 倔强芒? 2026-03-21 8/400 2026-03-26 13:25 by 0906ljy
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap- 2026-03-22 10/500 2026-03-26 13:11 by 公瑾逍遥
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +5 曼111 2026-03-24 6/300 2026-03-26 13:04 by 13756423260
[考研] 315分求调剂 +5 26考研上岸版26 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:11 by laoshidan
[考研] 招08考数学 +8 laoshidan 2026-03-20 17/850 2026-03-25 17:52 by 一个红太阳
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[考研] 347求调剂 +4 L when 2026-03-25 4/200 2026-03-25 13:37 by cocolv
[考研] 303求调剂 +6 元夕元 2026-03-20 7/350 2026-03-25 12:00 by edmund7
[考研] 086003食品工程求调剂 +6 淼淼111 2026-03-24 6/300 2026-03-25 10:29 by 3Strings
[考研] 291求调剂 +3 HanBeiNingZC 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:34 by barlinike
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
[考研] 327求调剂 +5 prayer13 2026-03-23 5/250 2026-03-23 22:11 by 星空星月
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 一志愿华中科技大学071000,求调剂 +4 沿岸有贝壳6 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:21 by ilovexiaobin
[考研] 085600材料与化工306 +4 z1z2z3879 2026-03-21 4/200 2026-03-21 23:44 by ms629
[考研] 266求调剂 +3 哇呼哼呼哼 2026-03-20 3/150 2026-03-21 16:46 by barlinike
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 261求B区调剂,科研经历丰富 +3 牛奶很忙 2026-03-20 4/200 2026-03-20 19:34 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见