24小时热门版块排行榜    

查看: 2255  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”,在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性,这个说法的依据在哪儿呢?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
4楼: Originally posted by windy1991 at 2016-05-03 16:54:57
我也是看到这么个说法,具体出处也不了解...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/content_236642.htm
6楼2016-05-03 17:03:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过,哪里来的?
3楼2016-05-03 16:44:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

我也是看到这么个说法,具体出处也不了解
4楼2016-05-03 16:54:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/node_4178.htm
5楼2016-05-03 17:02:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 02:02 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 01:52 by Tql5LQhh5rLK
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +6 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-17 01:50 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 22:52 by Tql5LQhh5rLK
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 4/200 2026-09-16 22:40 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 22:26 by Tql5LQhh5rLK
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-16 21:14 by MHf40yA0Uhyb
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 18:37 by rRvxEj3zorCy
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 14:39 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 14:27 by i3KBRD19ERkG
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 08:51 by SjQobnC04j06
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:48 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:03 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:23 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 14:58 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[基金申请] 求教各位大神:2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀? +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
信息提示
请填处理意见