24小时热门版块排行榜    

查看: 2305  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”,在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性,这个说法的依据在哪儿呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/node_4178.htm
5楼2016-05-03 17:02:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

jasonscott

铁虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过,哪里来的?
3楼2016-05-03 16:44:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求(征求意见稿)里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察,但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间(至少3个月)的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

我也是看到这么个说法,具体出处也不了解
4楼2016-05-03 16:54:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

windy1991

木虫 (小有名气)

经年流转的希望

引用回帖:
4楼: Originally posted by windy1991 at 2016-05-03 16:54:57
我也是看到这么个说法,具体出处也不了解...

http://www.yyjjb.com/html/2016-04/08/content_236642.htm
6楼2016-05-03 17:03:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 5/250 2026-11-07 17:01 by Xc2FxHsHkBNc
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 6/300 2026-11-07 15:44 by Xc2FxHsHkBNc
[教师之家] 延安大学回应“副教授留绝笔信”:确已离世,正核实举报内容 +3 yexuqing 2026-11-04 5/250 2026-11-07 13:22 by 苏东坡二世
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +10 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 22/1100 2026-11-06 17:18 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:32 by 5sJFDKp2kwuI
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:23 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:12 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 15/750 2026-11-06 13:49 by BkA9Bi5cMhkD
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +7 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 14/700 2026-11-06 13:47 by BkA9Bi5cMhkD
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 11/550 2026-11-06 13:47 by BkA9Bi5cMhkD
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +8 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 14/700 2026-11-06 13:36 by BkA9Bi5cMhkD
[考研] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:11 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-06 04:47 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-06 01:51 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-06 01:42 by qL1cU46YIdK0
[基金申请] 各位基础老师们,看完中央《从严治党》的决定后,对学术界更加有信心了吧 +5 iaeyuan 2026-11-01 5/250 2026-11-04 14:43 by jinchengzi
信息提示
请填处理意见