| 查看: 1383 | 回复: 0 | |||
dudu235木虫 (著名写手)
|
[交流]
关于新药研究评价中参考ICH M3指导原则的意见
|
|
http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313642 关于新药研究评价中参考ICH M3指导原则的意见 发布日期：20160804 目前，我国现有指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要的参考依据。但是，新药开发过程中阶段性要求的相关内容分散在各指导原则中，未形成体系；也有一些指导原则尚未按最近的进展修订，不能很好地适应我国当前的新药研究评价，也不利于国际接轨。 ICH M3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》，2009年已经发布实施。该指导原则协调统一了ICH三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求，符合新药研究评价的一般规律，同样也适合我国新药的研究评价。 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 》（国发〔2015〕44号）的相关精神，在我国相关指导原则发布前，新药研究评价中可参考ICH M3指导原则的阶段性要求，提供相应的非临床研究支持拟进行的临床试验和上市申请。 药品审评中心 2016年8月1日 |
回复此楼» 猜你喜欢
江西科技师范大学07生物学和08生物与医药
已经有28人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有19人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有156人回复
-
100701药学专业招调剂，5个名额，药物化学专业，主要是天然药物化学方向加药理
已经有4人回复
-
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有1人回复
