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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有生产许可证但无GMP证车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小朋友681 at 2016-06-27 14:42:33
车间符合GMP要求也可以，后期拿到批件再过GMP，原料药可以这样操作，制剂是跟剂型走的，不知道是不是要先过GMP，没有关注过，有空再看看法规，楼下的也可以继续补充。
...

谢谢回复!!
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
11楼2016-06-28 19:58:08
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)
为啥没人说在GLP实验室样品做出来就行，临床样品在生产区那得多浪费钱……

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12楼2016-06-29 06:20:25
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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)
完全本末倒置的感觉……呵呵……

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13楼2016-06-29 06:21:10
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by xiaohezi7844 at 2016-06-29 06:20:25
为啥没人说在GLP实验室样品做出来就行，临床样品在生产区那得多浪费钱……

新的注册法规在不断提高申报的门槛，其目的大家心知肚明。新品种注册就是烧钱的事，没有足够的资金支持就别干研发啦。和大幅度增加的临床费用相比，其实中试生产的费用实在是九牛一毛。
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一直生活在别处
14楼2016-06-29 08:16:11
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轻舞飞扬1990

木虫 (正式写手)
个人感觉不可以，你可以委托生产，或者检查的时候申请把认证一起做了！

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生活就是奋斗！
15楼2016-07-02 02:29:42
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