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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有生产许可证但无GMP证车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 有生产许可证但无GMP证车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？ 已有8人参与

有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？GCP中心伦理备案是否可以通过
谢谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2016-06-27 13:06:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小朋友681

木虫 (正式写手)
车间符合GMP要求也可以，后期拿到批件再过GMP，原料药可以这样操作，制剂是跟剂型走的，不知道是不是要先过GMP，没有关注过，有空再看看法规，楼下的也可以继续补充。

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努力学习！！！加油吧
2楼2016-06-27 14:42:33
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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mengdragon: 金币+2, ★有帮助, 多谢回复！ 2016-06-28 19:58:24
法规上没说不行，理论上可以，但实际上你觉得可行吗？没过GMP的车间能做到完全按GMP管理和生产吗？那是直接用在人身上的药品啊！
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一直生活在别处
3楼2016-06-28 08:21:03
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
“临床试验样品”，你指的是那你未过GMP的车间生产出来的药品直接要用来做临床试验吗？还是说申报注册，申请临床批件？如果是前者不可以，后者则可以
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6楼2016-06-28 12:35:21
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leesurels

木虫 (著名写手)

小宠儿

【答案】应助回帖

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根据现行药品注册管理办法，符合GMP要求即可，没有强制要求在通过GMP认证车间生产，但新的办法是否这样要求就不知道了，新药品注册管理办法正在讨论中，估计快了
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我是一只小小虫……：）
7楼2016-06-28 13:27:56
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baozi373

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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mengdragon: 金币+16, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2016-07-04 10:16:48
可以
只需达到GMP要求就行
换句话说，在现场核查的时候你要有信心一定能通过就行
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9楼2016-06-28 15:31:09
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weather

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★有帮助, 多谢回复！ 2016-06-28 19:59:54
可以，符合GMP要求的车间生产。
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10楼2016-06-28 15:51:28
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by xiaohezi7844 at 2016-06-29 06:20:25
为啥没人说在GLP实验室样品做出来就行，临床样品在生产区那得多浪费钱……

新的注册法规在不断提高申报的门槛，其目的大家心知肚明。新品种注册就是烧钱的事，没有足够的资金支持就别干研发啦。和大幅度增加的临床费用相比，其实中试生产的费用实在是九牛一毛。
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一直生活在别处
14楼2016-06-29 08:16:11
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普通回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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mengdragon: 金币+10, ★★★很有帮助, 多谢！！ 2016-06-28 19:58:50
可以！这点毫无疑问！法规要求的是GMP环境下生产的中试批量的产品，你公司内部是按GMP要求控制的就没有问题。
不然一个新企业还没法做临床了呢，毕竟过GMP是要先有品种（剂型）再过认证。
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4楼2016-06-28 09:49:52
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，法规没有要求必须GMP车间，但是要求达到GMP环境的条件，这点怎么证明就比较费劲了!
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5楼2016-06-28 11:22:18
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tgzymj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
7楼: Originally posted by leesurels at 2016-06-28 13:27:56
根据现行药品注册管理办法，符合GMP要求即可，没有强制要求在通过GMP认证车间生产，但新的办法是否这样要求就不知道了，新药品注册管理办法正在讨论中，估计快了

我也是这么理解的
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8楼2016-06-28 14:20:07
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