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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 有生产许可证但无GMP证车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么? 已有8人参与

有生产许可证但无GMP证,那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么?GCP中心伦理备案是否可以通过
谢谢!!
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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+10, ★★★很有帮助, 多谢!! 2016-06-28 19:58:50
可以!这点毫无疑问!法规要求的是GMP环境下生产的中试批量的产品,你公司内部是按GMP要求控制的就没有问题。
不然一个新企业还没法做临床了呢,毕竟过GMP是要先有品种(剂型)再过认证。
4楼2016-06-28 09:49:52
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小朋友681

木虫 (正式写手)

车间符合GMP要求也可以,后期拿到批件再过GMP,原料药可以这样操作,制剂是跟剂型走的,不知道是不是要先过GMP,没有关注过,有空再看看法规,楼下的也可以继续补充。

发自小木虫Android客户端
努力学习!!!加油吧
2楼2016-06-27 14:42:33
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, 有帮助, 多谢回复! 2016-06-28 19:58:24
法规上没说不行,理论上可以,但实际上你觉得可行吗?没过GMP的车间能做到完全按GMP管理和生产吗?那是直接用在人身上的药品啊!
一直生活在别处
3楼2016-06-28 08:21:03
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以,法规没有要求必须GMP车间,但是要求达到GMP环境的条件,这点怎么证明就比较费劲了!
5楼2016-06-28 11:22:18
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