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[求助]
求助抗癌药物申报过程的整体过程和要求，以及相关法规 已有1人参与
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| 本人要申报个材料，从起始药物设计、活性测试到体内及临床实验。我想问应依次遵循哪些法规，今年最新的。其中《化学药品新注册分类申报资料要求》，《抗肿瘤药物研究指导原则》，《药学，药理学，毒理学临床实验要求》，其中后两项准确吗，我想找个人仔细问一下，必有重谢！ |
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laiqiecheng
新虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
h_575505898(星海慧儿代发): 金币+5 2016-09-14 10:30:43
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h_575505898(星海慧儿代发): 金币+5 2016-09-14 10:30:43
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主要是参考CDE的相关指导原则 进入CDE网站 http://www.cde.org.cn/ 根据你的产品类别查询相关指导原则，从临床前，药理毒理，药学研究，原料，制剂，稳定性研究指导原则，临床研究。。。等等，就不一一列举了 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0 如果你的是化学药物，主要看化学药品的内容就好啦 希望对你有帮助 |
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h_5755058982楼2016-07-05 22:04:00
3楼2016-07-08 00:10:24
4楼2016-09-13 15:25:21
