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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 氨基酸成盐能否申报？
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billie113
祝福
11楼2016-08-09 14:53:05
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-08-10 16:11:46
如果你仅仅是改变盐的形式，那么你用的那个盐酸盐形式的氨基酸必须有原料药批准文号，否则，不接受这样的原料药申报
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12楼2016-08-10 08:49:09
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拔刀斋

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by Jngxq at 2016-08-10 08:49:09
如果你仅仅是改变盐的形式，那么你用的那个盐酸盐形式的氨基酸必须有原料药批准文号，否则，不接受这样的原料药申报

这个可以满足，如果我使用有批准文号的氨基酸盐酸盐的进行转盐的话，当前还是可以接受申报的？
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13楼2016-08-10 09:53:58
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-08-10 16:11:53
引用回帖:
13楼: Originally posted by 拔刀斋 at 2016-08-10 09:53:58
这个可以满足，如果我使用有批准文号的氨基酸盐酸盐的进行转盐的话，当前还是可以接受申报的？...

申报角度没有问题，但是现在更换盐算2类，预计会管理很严格，立题以及药理临床数据不知道支不支持，否则不一定能批，现在想改盐不容易，要有临床优势，这个自己把握了
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14楼2016-08-10 10:00:55
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拔刀斋

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-08-10 10:00:55
申报角度没有问题，但是现在更换盐算2类，预计会管理很严格，立题以及药理临床数据不知道支不支持，否则不一定能批，现在想改盐不容易，要有临床优势，这个自己把握了...

也不算2类，国外已经有了这个盐的原料药，制剂也已经上市，我们做是3+3类的药，依你所说应该就看药理临床数据是否充实了
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15楼2016-08-10 10:09:19
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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15楼: Originally posted by 拔刀斋 at 2016-08-10 10:09:19
也不算2类，国外已经有了这个盐的原料药，制剂也已经上市，我们做是3+3类的药，依你所说应该就看药理临床数据是否充实了...

3+3有什么好问的，开做！
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
16楼2016-08-10 15:25:54
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
拔刀斋: 金币+5 2016-08-10 16:11:32
很早也没说一步成盐反应就绝对不能申报，是不允许化工品一步成盐，所以你能保证游离态氨基酸得是API，基本就没问题。
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
17楼2016-08-10 15:29:35
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拔刀斋

木虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by ysyan at 2016-08-10 15:29:35
很早也没说一步成盐反应就绝对不能申报，是不允许化工品一步成盐，所以你能保证游离态氨基酸得是API，基本就没问题。

多谢
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18楼2016-08-10 16:12:05
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己有误解，还以为你们打算改盐，搞2类，哈哈，3+3的话，那就是你们对市场的理解了
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19楼2016-08-11 08:35:24
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