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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 氨基酸成盐能否申报？
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拔刀斋

木虫 (正式写手)

[交流] 氨基酸成盐能否申报？

我们有一个3类复方制剂，其中有两个原料组分是要自己开发的，其他的的有市售。需开发原料药为氨基酸的有机酸盐（这个氨基酸市售的为盐酸盐，开发为有机酸盐是为了降低氯离子摄入）。
很早就一直在说成盐反应不能申报，但氨基酸盐（有机或无机酸盐，或者两种氨基酸的复盐）会不会特殊对待，因为大部分氨基酸都是发酵产品，而且我看当前还是有类似产品申报（如门冬氨酸鸟氨酸今年还有公司申报）。
我想咨询大家的问题是：1,我说的这类氨基酸有机或无机酸盐，氨基酸复盐产品在当前政策下可以申报吗？
2,若可以申报，氨基酸盐酸盐可以用食品级吗，还是一定要用药用级？成盐用的有机酸有药用辅料和食品级，可以选用食品级吗，还是一定用药用辅料级的？

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1楼 2016-08-08 21:29:50
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拔刀斋

木虫 (正式写手)
大神们来帮我支支招啊
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2楼2016-08-09 09:40:49
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shidongke

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做制剂的，所用的原料是要有批准文号，  你的这个氨基酸盐又没批准，当然不能用啦！
如果你的氨基盐酸盐是辅料的话        。            现在辅料不一定要有批准文号，  片剂食品级就可以了。
仅供参考！
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3楼2016-08-09 10:04:58
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拔刀斋

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by shidongke at 2016-08-09 10:04:58
做制剂的，所用的原料是要有批准文号，  你的这个氨基酸盐又没批准，当然不能用啦！
如果你的氨基盐酸盐是辅料的话        。            现在辅料不一定要有批准文号，  片剂食品级就可以了。
仅供参考！

我是原料+制剂一起开发的，这里是问氨基酸盐这样的原料药现在能不能申报。还是多谢支持~~~
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4楼2016-08-09 10:24:07
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wer342342
5楼2016-08-09 11:31:33
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billie113
祝福
6楼2016-08-09 11:48:25
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udtbunu565
祝福
7楼2016-08-09 12:25:18
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knfeqjb486
祝福
8楼2016-08-09 13:02:11
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wnjtmp505
祝福
9楼2016-08-09 13:39:16
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knfeqjb486
祝福
10楼2016-08-09 14:16:10
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