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新虫 (小有名气)

[求助] 2.2类新药已有2人参与

如何判断改剂型新药的体外溶出度是否合格？是要与原研产品比较还是符合药典要求？

1楼 2016-09-11 16:38:22

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荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

感谢参与，应助指数 +1

药典是基本要求，最低标准。
改剂型的要充分说明理由，并且体内外与原研对比，注意不同剂型之间合理的体外差异，说明理由。

我是超级天后：天天努力，不落人后！

2楼2016-09-12 11:01:57

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木虫 (正式写手)

感谢参与，应助指数 +1

结合剂型特点，科学对待。
溶出曲线应当与体内吸收特点结合起来看。最重要的还是生物等效。
无论是药典还是原研标准，在你改变之后都有可能存在不合理的地方。

以头撞墙，墙破而头不破

3楼2016-09-13 11:34:03

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