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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 2.2类新药
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babysit

新虫 (小有名气)

[求助] 2.2类新药 已有2人参与

如何判断改剂型新药的体外溶出度是否合格？是要与原研产品比较还是符合药典要求？
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1楼 2016-09-11 16:38:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药典是基本要求，最低标准。
改剂型的要充分说明理由，并且体内外与原研对比，注意不同剂型之间合理的体外差异，说明理由。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-09-12 11:01:57
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
结合剂型特点，科学对待。
溶出曲线应当与体内吸收特点结合起来看。最重要的还是生物等效。
无论是药典还是原研标准，在你改变之后都有可能存在不合理的地方。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2016-09-13 11:34:03
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