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xiakebo

木虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类与进口注册同台竞技,国内企业败下阵来--转自丁香园 已有5人参与

化药3.1类与进口注册同台竞技,国内企业败下阵来[ Last edited by xiakebo on 2013-3-26 at 08:13 ]
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  • 2013-03-25 15:26:46, 101 K

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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主,看了你的文章. 请问你列的药品注册信息从哪里查到的? 一般在申请注册的药品, 你怎么查的到相关信息?谢谢!
2楼2013-03-25 22:01:30
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zhihuai85

木虫 (小有名气)

3楼2013-03-26 07:21:25
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xiakebo

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-25 22:01:30
楼主,看了你的文章. 请问你列的药品注册信息从哪里查到的? 一般在申请注册的药品, 你怎么查的到相关信息?谢谢!

第一个,依维莫司,是我做过的品种,所以特别关注!
4楼2013-03-26 07:58:44
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小狼851226

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
另外已经批临床,按法规进口药获得批准后,已获得临床批件的,需要按照3类药的方式,进行100对的临床试验,是否有特殊的例子呢。
可以申请生物等效试验,不做大临床。有成功案例!
5楼2013-03-26 11:20:17
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xiakebo

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-26 11:20:17
另外已经批临床,按法规进口药获得批准后,已获得临床批件的,需要按照3类药的方式,进行100对的临床试验,是否有特殊的例子呢。
可以申请生物等效试验,不做大临床。有成功案例!

6楼2013-03-26 16:37:39
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顶一下,感谢分享!
7楼2016-07-18 10:35:12
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8楼2016-11-15 17:21:03
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