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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 化药3.1类与进口注册同台竞技，国内企业败下阵来--转自丁香园
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xiakebo

木虫 (小有名气)

[交流] 化药3.1类与进口注册同台竞技，国内企业败下阵来--转自丁香园 已有5人参与

化药3.1类与进口注册同台竞技，国内企业败下阵来[ Last edited by xiakebo on 2013-3-26 at 08:13 ]
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  • 附件 1 : 化药3.1类与进口注册同台竞技，国内企业败下阵来.doc
    • 2013-03-25 15:26:46, 101 K

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1楼 2013-03-25 15:29:20
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主,看了你的文章. 请问你列的药品注册信息从哪里查到的? 一般在申请注册的药品, 你怎么查的到相关信息?谢谢!
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2楼2013-03-25 22:01:30
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zhihuai85

木虫 (小有名气)
ding
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3楼2013-03-26 07:21:25
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xiakebo

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2013-03-25 22:01:30
楼主,看了你的文章. 请问你列的药品注册信息从哪里查到的? 一般在申请注册的药品, 你怎么查的到相关信息?谢谢!

第一个，依维莫司，是我做过的品种，所以特别关注！
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-26 07:58:44
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
另外已经批临床，按法规进口药获得批准后，已获得临床批件的，需要按照3类药的方式，进行100对的临床试验，是否有特殊的例子呢。
可以申请生物等效试验，不做大临床。有成功案例！
赞一下 回复此楼
5楼2013-03-26 11:20:17
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xiakebo

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-26 11:20:17
另外已经批临床，按法规进口药获得批准后，已获得临床批件的，需要按照3类药的方式，进行100对的临床试验，是否有特殊的例子呢。
可以申请生物等效试验，不做大临床。有成功案例！

6楼2013-03-26 16:37:39
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TAROKO000
顶一下，感谢分享！
7楼2016-07-18 10:35:12
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caf3863244
感谢分享！

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8楼2016-11-15 17:21:03
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