24小时热门版块排行榜    

申请当版主 | 存档区 |应助排行|DRDEPI排行 小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 订阅

管理团队 (金币库 104954 充值 )

主管区长：
豆哥kk1424
主管版主：
天涯不归路gwmgyp

杰出贡献者

专家顾问：
baiyuefeihndc123ttttengtinaniu1516sll0813
荣誉版主：
qcbnjxy4585618duandian123louyicengjunjun517warlenqinhy从头开始痴夷子皮古可ぷ缩++影amisking星海慧儿silicare狼行拂晓
荣誉成员：
xuxuanyesteringclkk216karl2100笨笨猪0608kidantcaoyuan521koria0727木笑笑zhoudelilk590markmao_79药道人voyager88
19576/20首页上一页456789下一页
全部 政策法规 工艺研究 质量控制 立项调研 临床研究 注册申报 中试中控 知识产权 快捷药讯 资料求助 版务交流 其他
回帖排序 发表排序 刷新页面  |  交流  |  求助  |  资源精华区 作者 最后发表
[热点] 退学或坚持读 难忘2018 2026-02-04 刚刚
[政策法规] [已完结]美国药典中关于水溶液外观或溶液澄清度与颜色的描述 (1/7896) tanginchao 2017-07-08 2018-01-08 13:42:42 by luolingmm
[政策法规] [已完结]最新药品注册工作指南（第二版） 2012年版 (0/732) 346778289 2018-01-05 2018-01-05 13:27:29 by 346778289
[政策法规] 美国FD&C Act对New drug的定义怎样理解？ (0/798) LCqingbo 2018-01-04 2018-01-04 11:25:22 by LCqingbo
[政策法规] The basis of submission中的basis该怎样理解？ (0/421) LCqingbo 2018-01-02 2018-01-02 21:21:10 by LCqingbo
[政策法规] [已完结]ICH Q6A 相关问题 (1/1242) 小梦琳 2017-12-30 2017-12-31 17:59:01 by 星星点炮
[政策法规] [已完结]多肽的异构体研究如何进行 (7/1380) liuhaoyang 2017-09-08 2017-12-30 07:42:13 by 星星点炮
[政策法规] 关于药品恢复生产的一些问题 (13/1493) zhu199435 2017-12-05 2017-12-27 06:35:37 by 陈静思
[政策法规] [已完结]FDA辅料数据库中剂型solution, drops和solution/drops有什么区别 (1/2388) 长湖村民 2017-12-25 2017-12-26 11:37:54 by 865595252
[政策法规] [已完结]mucomyst 咨询 (3/1604) strawberrya 2017-03-10 2017-12-22 11:40:03 by hysyc
[政策法规] 专利延期与市场独占    ( 1 2 3 ) (评阅+5) (26/4734) 痴梦潇湘 2013-01-13 2017-12-20 11:59:36 by 雪冬冰凝
[政策法规] 研发偏差管理、CAPA管理等问题 (2/1549) 吴子期 2017-12-13 2017-12-14 16:48:48 by 吴子期
[政策法规] 请教关于WHO PQ认证的事情 (2/1104) sunnyhappy110 2017-12-12 2017-12-13 17:06:10 by sunnyhappy110
[政策法规] 最新全套ICH指导原则-食品药品审核查验中心最新翻译版 (9/7517) Z牡丹雾 2017-09-28 2017-12-13 14:28:53 by 蜗牛爱吃草
[政策法规] [已完结]临床样品试剂标准定为工业品，实际生产可以用分析纯吗 (6/1612) 药学新晋生 2017-03-27 2017-12-11 09:41:03 by 药学新晋生
[政策法规] 药品研制和审评审批的导向是什么？ (4/1560) 帝企鹅先生 2017-12-06 2017-12-08 16:09:16 by 星星点炮
[政策法规] 多肽原料药中基因毒性杂质控制 (1/1419) duotaihech 2017-11-22 2017-12-03 12:16:36 by cpudaxiao
[政策法规] [已完结]求助一致性评价中BE豁免方面，FDA给出了甲硝唑片的BE指南，而FIP又推荐其可BE豁免呢？ (2/2539) 末日博士 2017-01-10 2017-12-01 07:37:22 by 蚕宝宝、
[政策法规] 化学药品申报资料要求新旧对比 (8/1488) drugsclub 2016-05-09 2017-11-30 17:04:56 by 秋天梦想
[政策法规] [已完结]USP<857>翻译 (3/3619) 药心 2017-05-19 2017-11-30 14:02:54 by lilinzhang09
[政策法规] [已完结]求助USP37版通则621 CHROMATOGRAPHY (5/1568) 浸沙 2017-03-02 2017-11-30 11:40:08 by 朱朱白白
[政策法规] [已完结]求 USP39的621章节以及EP9的2.2.46章节 (3/790) yan1984 2016-09-18 2017-11-30 11:34:05 by 朱朱白白
[政策法规] [已完结]二次制备杂质是否需要结构确证    ( 1 2 ) (17/3034) tfs07220827 2017-08-23 2017-11-27 12:48:04 by zzhiiyin
[政策法规] 12月1日开始申报药品注册被国家局接受，而省局不再接受对注册的影响 (6/1504) 13922881621 2017-11-15 2017-11-21 15:45:51 by yanqiwk
[政策法规] [已完结]求助生物等效性豁免申请流程 (0/393) wangjinphd 2017-11-16 2017-11-16 11:11:18 by wangjinphd
[政策法规] [已完结]公司刚要做DMF和ANDA，求助做过的同仁给推荐阅读的相关法规和指导原则 (3/754) sunnyhappy110 2017-11-10 2017-11-10 20:59:27 by xppcomeon
[政策法规] 药包关联评审具体是什么意思！ (5/799) 人生淡如菊 2017-11-08 2017-11-08 17:54:16 by ai-potato
[政策法规] 求助查国外指南的网站或链接 (7/1136) 佳玉spring 2017-10-26 2017-11-03 09:05:23 by mh我要的飞翔
[政策法规] 放射性同位素标记合成与新药创制 (2/885) radiochem 2017-07-01 2017-10-29 17:50:11 by radiochem
[政策法规] 最新全套ICH指导原则-食品药品审核查验中心最新翻译版跟新 (6/2683) Z牡丹雾 2017-10-16 2017-10-27 16:51:40 by 小娜宝宝
[政策法规] [已完结]求 15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（HS15）相关资料及美国药典标准 (9/2109) 陌路人A 2015-08-27 2017-10-24 14:13:58 by 陈艳淡竹叶
[政策法规] 国家局对中药新药处方怎样进行查重？ (28/2359) xiaoshi-zi 2013-04-18 2017-10-24 14:00:00 by jia2003908
[政策法规] 海口、济南启动一致性评价专项资金补助 (4/904) 中帅医药 2017-03-16 2017-10-23 08:01:10 by 灰白幽蓝
[政策法规] [已完结]求助欧洲药典标准物质指导原则 (1/770) jxf8257 2017-10-19 2017-10-19 17:15:06 by zhou993
[政策法规] [已完结]原料药生产工艺变更 (2/669) chenyimin_2008 2017-08-15 2017-10-17 13:02:54 by pt8800
[政策法规] [已完结]ICH指导原则中文最新版 (4/1631) dengbaojia 2017-10-16 2017-10-17 08:51:30 by dengbaojia
[政策法规] FDA申报的临床前研究的指导原则 (7/2222) 有机菜鸟 2017-09-27 2017-10-16 06:35:32 by yuerninger
[政策法规] [已完结]关于分析仪器（液质、液相）3Q验证的规定 (2/955) 时代舞者 2017-10-10 2017-10-14 10:12:53 by 时代舞者
[政策法规] [已完结]如何判断欧洲药品是按新药还是仿制药申报？ (3/717) 13776669303 2017-10-10 2017-10-10 16:35:10 by liufaguang0
[政策法规] [已完结]水分测定时能否用容量法代替库伦法 (7/2207) yan1984 2017-03-17 2017-10-09 07:56:25 by liufaguang0
[政策法规] [已完结]一致性评价品种常见药、基药“原研”求助、求分享    ( 1 2 ) (13/3700) 63870778 2015-11-26 2017-09-25 21:13:50 by suxiaoman
[政策法规] [已完结]儿童药改规格按几类申报    ( 1 2 ) (10/1536) 脂质体3755 2017-09-20 2017-09-25 16:30:08 by 脂质体3755
[政策法规] [已完结]请问抗癌药物一期临床前原料药部分需要做到什么样的程度？谢谢 (8/1671) 1984lhyin 2017-09-21 2017-09-22 16:55:28 by iamzane
[政策法规] [已完结]仿制药类别变更请教 (6/939) chewuyin 2017-09-19 2017-09-19 11:46:00 by iamzane
[政策法规] [已完结]医药小白提问关于原研厂专利的问题 (3/762) daisycassava 2017-09-12 2017-09-12 12:49:37 by iamzane
[政策法规] [已完结]求助山东省中药炮制规范2002年版 (0/374) 飞扬~~~ 2017-09-04 2017-09-04 16:00:26 by 飞扬~~~
[政策法规] [已完结]求PDA Technical Report No. 50 (0/677) Dionysius 2017-09-04 2017-09-04 14:54:18 by Dionysius
[政策法规] [已完结]联邦食品、药品和化妆品法案 (0/1473) zlwcw 2017-08-29 2017-08-29 14:26:43 by zlwcw
[政策法规] 关于 埃索美拉唑钠更名为艾司奥美拉唑钠的问题？ (21/7020) longsmile 2015-03-18 2017-08-28 05:39:07 by chengyou
[政策法规] [已完结]新药报产    ( 1 2 ) (11/1124) 玲林123 2017-08-18 2017-08-22 15:08:47 by uvwdsuk783
[政策法规] [已完结]急求quetiapine fumarate, API和缓释片的USP39或USP40质量标准 (1/430) 孙小芬 2017-08-15 2017-08-20 12:50:42 by msyka137
[政策法规] [已完结]请问怎么查询一个药品是几类新药？ (0/2450) 默默坚持 2017-08-18 2017-08-18 23:52:50 by 默默坚持
[政策法规] [已完结]求助，EP8.0 5.8药典协调 中文版 (0/304) ghoc894 2017-08-12 2017-08-12 10:55:25 by ghoc894
[政策法规] [已完结]求一些新药研发过程中的指导原则 (6/724) qgmj983 2017-08-09 2017-08-10 11:41:23 by qgmj983
[政策法规] [已完结]求ICH Q1F中引用的WHO Stabilitiy Guidelines的中文版 (0/1373) polaris_zqy 2017-08-10 2017-08-10 09:50:55 by polaris_zqy
[政策法规] [已完结]求助欧洲药典最新版中9.3中2.9.18. (0/577) lx20100622 2017-08-06 2017-08-06 10:40:33 by lx20100622
[政策法规] [已完结]一致性评价 (3/786) mars1618 2017-08-01 2017-08-04 10:30:44 by 优雅的颓废
[政策法规] [已完结]ICHM7（基因毒性杂质控制）为什么不适用发酵产品? (0/767) 学员gQ5gAH 2017-08-01 2017-08-01 13:46:42 by qq353664893
[政策法规] 国家已有标准的食品,食品原料,或普通食品,普通食品原料可以直接用作口服药用辅料吗?    ( 1 2 ) (11/1216) jiangliqun 2017-07-20 2017-08-01 11:16:53 by youxingyi
[政策法规] [已完结]成盐算不算一步反应？ (4/1956) ivers12 2017-06-06 2017-07-31 10:55:05 by krisha
[政策法规] [已完结]印度原料药注册要求做亚急性毒性试验能免除吗 (0/401) Y20100188 2017-07-27 2017-07-27 09:42:18 by Y20100188
[政策法规] USP35-NF30下载地址 (3/845) xiaoli1987 2014-04-30 2017-07-26 08:22:38 by Monica86
[政策法规] [已完结]哪位大侠有USP37的通则1106 immunogenecity assays的？ (1/551) lxmouse84 2017-07-24 2017-07-24 21:55:56 by ypbzzs
[政策法规] 仿制药GMP申报的投料量问题 (7/1306) huangfz 2017-07-18 2017-07-24 08:12:55 by wimm36
[政策法规] 研发用样品保存期限 (13/737) 笨笨的宝贝 2017-07-20 2017-07-20 10:45:01 by 865595252
[政策法规] 急求，在线等 (0/522) keylar 2017-07-17 2017-07-17 14:58:31 by keylar
[政策法规] [已完结]【求助】2017年第一季度的《IMS中国医院药品统计报告》 (0/1654) Cj的孩子 2017-07-06 2017-07-06 00:55:28 by Cj的孩子
[政策法规] [已完结]求助关于欧洲国家关于药品定价的法规，网站 (1/604) xsw1EZUOB136 2017-07-04 2017-07-04 13:54:36 by 看签名！！
[政策法规] 原料药起始原料和工艺问题 (0/557) jingqili 2017-06-30 2017-06-30 21:08:18 by jingqili
[政策法规] [已完结]进口参比转移问题 (0/453) 紫竹林521 2017-06-29 2017-06-29 10:59:27 by 紫竹林521
[政策法规] [已完结]求助研发质量管理体系之原辅料相容性标准操作规程 (1/919) zouzhe123 2017-06-23 2017-06-26 14:47:28 by youxingyi
[政策法规] 申报ANDA的批量问题 (1/998) wayeda1234 2017-06-20 2017-06-21 15:44:34 by 444666q
[政策法规] [已完结]口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00092002 (7/1475) cjzpx 2017-06-17 2017-06-20 15:02:30 by 865595252
[政策法规] [已完结]API互变异构 (3/856) yanqiwk 2017-06-16 2017-06-20 09:09:01 by keyman95
[政策法规] [已完结]工艺验证时可否由QC用研发的液相检测 (7/1816) 19870410T 2017-06-10 2017-06-14 15:02:35 by younx
[政策法规] [已完结]求助2013英国药典附录 (0/983) wys珂儿 2017-06-12 2017-06-12 17:47:20 by wys珂儿
[政策法规] [已完结]如果一个吸入药品（吸入装置+药）申报注册用什么方式？ (2/1208) qingyuansw20 2017-05-26 2017-06-12 08:46:14 by 无双国士
[政策法规] [已完结][关贴]求加巴喷丁胶囊（Gabapentin Capsules）BP2017质量标准 (0/810) 耳朵 2017-06-09 2017-06-09 10:49:24 by 耳朵
[政策法规] 试验批号的问题    ( 1 2 ) (14/3101) hpengkun 2017-03-04 2017-06-08 03:35:55 by qyb109
[政策法规] 快讯：中国加入ICH啦 (11/2921) xiha520 2017-06-02 2017-06-05 14:06:48 by dudu235
[政策法规] 放射性同位素示踪技术的应用：农药&医药 (4/1591) radiolabel 2017-05-30 2017-06-04 17:19:57 by 2012syykdx
[政策法规] [已完结]150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢 (6/842) limingstone 2017-05-30 2017-06-01 21:57:17 by zhengce2007
[政策法规] CDE关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》等意见的通知 (5/1474) 狼行拂晓 2017-05-31 2017-06-01 09:19:45 by 狼行拂晓
[政策法规] [已完结]usp 40，General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements (2/2751) 雪梦蝶 2017-05-24 2017-05-25 10:43:05 by simonzx
资源 [ 查看全部 ] 作者 最后发表
[政策法规] CFDA-1 问题答复汇总    ( 1 2 ) (56/3099) xiha520 2017-04-17 2017-12-30 07:29:38 by wucz_123
[政策法规] 最新的中成药命名指导原则及说明 (2/530) tcm2000 2017-12-14 2017-12-19 06:52:43 by cy13021202
[政策法规] 国内第一批原料药DMF清单 (1/598) heyuhelei 2017-12-11 2017-12-12 07:51:27 by huachensheng
[政策法规] 药政解读    ( 1 2 ) (83/2921) 小山飘风 2012-05-27 2017-12-06 06:25:33 by saillencoco
[政策法规] FDA 发布的cGMP问答 .pdf (42/2429) zxk_77 2013-09-17 2017-12-01 07:17:16 by 寒雨甜墨脱
[政策法规] 2015.4北京2015版药典专项培训资料    ( 1 2 3 ) (122/6020) LAPOZZG 2015-05-08 2017-11-27 07:40:57 by xiaoluo44
[政策法规] 2015年版兽药典培训资料—巩忠福（中国兽药典办公室）2016.7 (16/1448) lwjxz 2016-12-19 2017-11-25 11:24:47 by ldcyxzy
[政策法规] 2014.6韩敏 李天泉—我国药品技术转让政策解读及转让产品推荐(录音和课件) (38/1606) lwjxz 2015-04-11 2017-11-20 11:36:08 by zhangxiongwei
[政策法规] 药品微生物限度及无菌检查—戴翚（中检院）2015.11    ( 1 2 ) (51/3191) lwjxz 2015-11-24 2017-11-02 11:31:04 by osierr
[政策法规] q11解读 (8/1225) jingqili 2012-02-15 2017-10-23 13:38:40 by lanfeng6473
[政策法规] 2016年生物制品批签发年报—中国检定研究院 (4/912) lwjxz 2017-07-07 2017-07-10 09:20:04 by sjshvdc
[政策法规] What Do Customers Need in Oral Dose Development (23/1220) 1949stone 2015-04-22 2017-07-07 13:52:46 by ckenke008
[政策法规] 2015.1.22黎阳—循证药学及其应用（录音和课件） (20/1117) lwjxz 2015-04-12 2017-06-21 11:59:44 by suli77
[政策法规] 从资本市场看医药行业发展趋势及未来投资方向—陈铁林2016.12.28 (20/1391) lwjxz 2017-01-04 2017-06-08 08:09:25 by dongbeitao
[政策法规] 【最新】总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 (22/1784) xiha520 2017-05-18 2017-05-26 09:44:41 by lilynewmail
[政策法规] USP40-INDEX (4/885) yuanbing000 2016-11-22 2017-05-21 12:51:16 by zt2802341
[政策法规] 新版《药品差比价规则》政策分析分享 (19/1073) 小山飘风 2012-06-05 2017-05-19 13:47:55 by iamzane
19576/20首页上一页456789下一页
相关版块跳转
查看