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[交流] 12月1日开始申报药品注册被国家局接受，而省局不再接受对注册的影响

12月1日开始申报药品注册被国家局接受，而省局不再接受对注册的影响深远吗？恳求专业人士分析
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1楼 2017-11-15 14:33:00
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hogjan2010

新虫 (职业作家)
★
13922881621(金币+1): 谢谢参与
国家审核相对严格，要做好相应研究

发自小木虫Android客户端
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2楼2017-11-15 15:16:26
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血里有风

金虫 (正式写手)
★
13922881621(金币+1): 谢谢参与
过去省局先形式审查，然后现场核查，合格了再递交。现在先国家审评中心审评，再确定是不是核查是不是抽样。一方面削弱了省局的地方保护，节约了核查资源。另一方面也加快了审评结论的出台，ps主要是不通过结论。哈哈，大家死得更快点
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3楼2017-11-21 08:52:02
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★
13922881621(金币+1): 谢谢参与
形式审查要求更高，现场核查更严，审评速度更快。
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4楼2017-11-21 09:24:43
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星星点炮

新虫 (职业作家)
★
13922881621(金币+1): 谢谢参与
现场核查由谁来查？还是省局吗？
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5楼2017-11-21 13:09:19
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星星点炮

新虫 (职业作家)
药审流程进一步优化。在过去,由于总局在人员配置等方面相对不足,所以省局也承担了部分药品注册申请方面的工作,一般药企先将资料提交到省局,省局初步评审无异议后,再由省局将审评意见和资料一并提交到总局,进行后续审评工作。虽然这可在一定程度上缓解总局的药审压力,但也存在一些问题:首先在时间方面,省局审评一般需2-3个月左右,这使药品整体审批进度有所放缓。其次,由于各省药监部门的审评标准或多或少存在差异,这也在某种程度上增加了总局最终的审评难度,而目前药品注册申请收归总局集中受理,药审流程有望进一步优化。对于产业而言,我们认为影响有两方面:1、审评缩短中间流程,药品审批速度有望进一步加快。2、CFDA 还规定,未来将由总局统一组织现场核查,这类品种不再列入2015年7月以来CFDA 开展的药物临床试验数据自查核查范围,这意味着药品审评审评可能会进一步趋严。
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6楼2017-11-21 13:13:04
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
13922881621(金币+1): 谢谢参与
主要是现场核查CDE统一组织，以前一般都是省局的来，难免有关系，以后估计来的人压根不认识，必然按照要求来，其次就是审评快了，这是好事
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7楼2017-11-21 15:45:51
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