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药审流程进一步优化。在过去,由于总局在人员配置等方面相对不足,所以省局也承担了部分药品注册申请方面的工作,一般药企先将资料提交到省局,省局初步评审无异议后,再由省局将审评意见和资料一并提交到总局,进行后续审评工作。虽然这可在一定程度上缓解总局的药审压力,但也存在一些问题:首先在时间方面,省局审评一般需2-3个月左右,这使药品整体审批进度有所放缓。其次,由于各省药监部门的审评标准或多或少存在差异,这也在某种程度上增加了总局最终的审评难度,而目前药品注册申请收归总局集中受理,药审流程有望进一步优化。对于产业而言,我们认为影响有两方面:1、审评缩短中间流程,药品审批速度有望进一步加快。2、CFDA 还规定,未来将由总局统一组织现场核查,这类品种不再列入2015年7月以来CFDA 开展的药物临床试验数据自查核查范围,这意味着药品审评审评可能会进一步趋严。 |
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