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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 二次制备杂质是否需要结构确证
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by tfs07220827 at 2017-08-24 11:23:05
制备工艺一样，按照杂质对照品标准检测合格。你说的这个有文件依据吗...

之前做过几批呢？做了几批的结构确认呢？
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为了明天而努力
11楼2017-08-25 09:27:04
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huihuijinli

新虫 (小有名气)
需要的，二次制备杂质，如果是自制的，也需要相关结构确证图谱，如果是购买的话，也需要厂家提供结构确认图谱。我有很多客户做发补资料，都要求我们提供图谱了。
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相信自己
12楼2017-08-28 14:34:55
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sdcumt

木虫 (正式写手)
对于杂质来说需要，这个东西你不要去挑战审查老师的底线，没必要
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无情者伤人，有情者自伤[网盘搜索工具](https://so.suyu.uk)
13楼2017-09-06 08:46:18
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czq19881102

金虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by huihuijinli at 2017-08-28 14:34:55
需要的，二次制备杂质，如果是自制的，也需要相关结构确证图谱，如果是购买的话，也需要厂家提供结构确认图谱。我有很多客户做发补资料，都要求我们提供图谱了。

卖杂质的吗？
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诚信赢天下
14楼2017-09-06 13:39:53
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czq19881102

金虫 (著名写手)
最好是做一下   简单的做一下核磁、质谱就好
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诚信赢天下
15楼2017-09-06 13:40:39
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ljhcn100

新虫 (初入文坛)
如果你之前做结构确证，制备工艺没有变，如果之前制定了完善的质量标准，按标准检测合格，不需要再进行结构确证，如果你检测不符合之前确定的标准，刚需要重新确证并进行相关质量标准制定的相关研究工作。
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16楼2017-09-16 09:44:07
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liufaguang0

木虫 (著名写手)
制备工艺建立文件，根据该工艺来制备杂质，无需每批次都进行结构确证；在建立的自制对照品质量标准中肯定有鉴别项，这就可以保证了。参考2010年药品GMP指南-质量控制实验室第88页关于对照品的管理
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17楼2017-10-08 16:52:34
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zzhiiyin

金虫 (初入文坛)
请问楼主，你们自制的杂质是破坏出来的，还是自己合成的？
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但愿每次会议，对生活都不感到负疚！
18楼2017-11-27 15:48:04
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