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tfs07220827

木虫 (小有名气)

[求助] 二次制备杂质是否需要结构确证 已有3人参与

各位:
      我在做一个仿制药申报时,有一个杂质对照品时自制的,第一次自制后做了结构确证,现在原来做的杂质用完了,需要重新制备,第二次制备的这个杂质还需要进行结构确证吗?有什么指导原则之类的文件说明吗
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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tfs07220827: 金币+4, ★★★很有帮助 2017-08-24 15:08:39
没有见过官方指导原则,如果是对照品制备工艺一致的情况话,可以不需要结构确证,全检合格后,可以定鉴别项,证明是同一个化合物。个人经验,仅做参考,我公司最近几年上报项目都是这样执行的
3楼2017-08-23 12:00:04
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lpcj

木虫 (著名写手)

只要工艺一样,按定的杂质对照品标准检测合格,可以不用再做结构确证

发自小木虫Android客户端
7楼2017-08-24 06:41:50
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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tfs07220827: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-08-24 15:09:36
同意3楼7楼的,工艺一样的话,液相鉴别就行了,为啥要再做呢
反问:原料药不同批次的要不要结构鉴定呢?!道理一样
有机合成、药物研发,欢迎多多交流指正!
8楼2017-08-24 09:37:39
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
tfs07220827: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-08-24 15:09:06
做了肯定没错,不做会有一定的风险。但是就像楼上说的,制备工艺方法完全一致,应该就没问题,当然我觉得应该要做了几次证明你的制备工艺方法制备出来都是相同的杂质,不会是其它的东西就可以了。
为了明天而努力
9楼2017-08-24 10:56:35
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普通回帖

飞秒的寿命

新虫 (小有名气)

2楼2017-08-23 11:30:13
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zhonggary

新虫 (小有名气)

4楼2017-08-23 12:02:01
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zhonggary

新虫 (小有名气)

重新精制了,应该算新批号了,需要

发自小木虫Android客户端
5楼2017-08-23 12:02:42
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明月的夜

木虫之王 (文坛精英)

月儿,月儿,月儿。。。你在哪

应该做一下,毕竟是重做,谁知道是否一样,而且做了比没做好

发自小木虫IOS客户端
我寄愁心与明月,随君直到夜郎西
6楼2017-08-23 14:04:12
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tfs07220827

木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lpcj at 2017-08-24 06:41:50
只要工艺一样,按定的杂质对照品标准检测合格,可以不用再做结构确证

制备工艺一样,按照杂质对照品标准检测合格。你说的这个有文件依据吗
10楼2017-08-24 11:23:05
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