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tfs07220827木虫 (小有名气)
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二次制备杂质是否需要结构确证 已有3人参与
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各位： 我在做一个仿制药申报时，有一个杂质对照品时自制的，第一次自制后做了结构确证，现在原来做的杂质用完了，需要重新制备，第二次制备的这个杂质还需要进行结构确证吗？有什么指导原则之类的文件说明吗 |
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lpcj
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zhonggary
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