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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 二次制备杂质是否需要结构确证
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tfs07220827

木虫 (小有名气)

[求助] 二次制备杂质是否需要结构确证 已有3人参与

各位：
      我在做一个仿制药申报时，有一个杂质对照品时自制的，第一次自制后做了结构确证，现在原来做的杂质用完了，需要重新制备，第二次制备的这个杂质还需要进行结构确证吗？有什么指导原则之类的文件说明吗
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1楼 2017-08-23 10:44:46
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tfs07220827: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-08-24 15:09:36
同意3楼7楼的，工艺一样的话，液相鉴别就行了，为啥要再做呢
反问：原料药不同批次的要不要结构鉴定呢？！道理一样
赞一下(1人) 回复此楼
有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
8楼2017-08-24 09:37:39
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飞秒的寿命

新虫 (小有名气)
需要

发自小木虫Android客户端
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2楼2017-08-23 11:30:13
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tfs07220827: 金币+4, ★★★很有帮助 2017-08-24 15:08:39
没有见过官方指导原则，如果是对照品制备工艺一致的情况话，可以不需要结构确证，全检合格后，可以定鉴别项，证明是同一个化合物。个人经验，仅做参考，我公司最近几年上报项目都是这样执行的
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2017-08-23 12:00:04
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zhonggary

新虫 (小有名气)
重新精制了，应该

发自小木虫Android客户端
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4楼2017-08-23 12:02:01
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