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新虫 (初入文坛)

[交流] 申报ANDA的批量问题已有1人参与

请教各位虫友，如果报FDA的ANDA，申报批/BE批的批量可以小于ANDA批次吗？对于口服固体制剂、注射液、特殊给药剂型要求有区别吗？

1楼 2017-06-20 13:20:01

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木虫 (小有名气)

铂金虫

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

申报批（pilot batch）至少为最终商业批的1/10或100,000个制剂单位，且选择两者中数值大的。

发自小木虫Android客户端

天生我材必有用

2楼2017-06-21 15:44:34

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