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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 申报ANDA的批量问题
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wayeda1234

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报ANDA的批量问题 已有1人参与

请教各位虫友，如果报FDA的ANDA，申报批/BE批的批量可以小于ANDA批次吗？对于口服固体制剂、注射液、特殊给药剂型要求有区别吗？
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1楼 2017-06-20 13:20:01
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444666q

木虫 (小有名气)

铂金虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报批（pilot batch）至少为最终商业批的1/10或100,000个制剂单位，且选择两者中数值大的。

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天生我材必有用
2楼2017-06-21 15:44:34
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