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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 水分测定时能否用容量法代替库伦法
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yan1984

铁虫 (正式写手)

[求助] 水分测定时能否用容量法代替库伦法 已有4人参与

公司目前准备申报一个产品的CEP，该产品的水分方法药典用的是库伦法，公司准备用容量法，不知道是否可行？请各位大侠帮忙。
注：该产品要求水分不大于1.5%，公司产品水分一般在0.5%左右，消耗的费休氏试液不到0.1ml。
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1楼 2017-03-17 17:07:18
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以啊，但是必须保证准确度及精密度啊，0.1ml消耗量显然够呛能达到，你可以增加测试样品用量，增加费休试液的消耗体积。不过药典既然规定了库伦法，必然是考虑了样品的消耗量。
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2楼2017-03-18 15:30:50
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
能够满足方法要求的话，用哪种应该都是可以的。如果涉及改标准，一定要有充分的理由。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2017-03-18 16:23:03
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
卡尔费休法测定水分，一般要求消耗的滴定液最好为1~3ml，如果样品水分含量低，可考虑提高样品称样量，但也要考虑样品在溶剂（一般为甲醇）中的溶解度。当样品中水份含量小于0.5%时，建议选择库仑法水份测定仪。
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4楼2017-03-20 09:13:48
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巴拉小长腿

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 放花如雪 at 2017-03-18 15:30:50
可以啊，但是必须保证准确度及精密度啊，0.1ml消耗量显然够呛能达到，你可以增加测试样品用量，增加费休试液的消耗体积。不过药典既然规定了库伦法，必然是考虑了样品的消耗量。

请教个问题，我们现在测定的原料药水分较小，有的小于0.1%，但是现在只有容量法测定仪，滴定液的消耗体积需要达到1-5ml吗，我们平常测样很少能达到这个要求，样品量本来就少，增加称样量溶解性就降低，请问这样数据的结果可靠吗，符合规定吗
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5楼2017-08-24 09:47:11
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)
你的测定仪是什么型号的，是自动的还是手动滴定？如果是自动的我觉得没什么问题。手动滴定最好多于0.5ml，而且要做平行测定。

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6楼2017-08-25 08:36:43
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 巴拉小长腿 at 2017-08-24 09:47:11
请教个问题，我们现在测定的原料药水分较小，有的小于0.1%，但是现在只有容量法测定仪，滴定液的消耗体积需要达到1-5ml吗，我们平常测样很少能达到这个要求，样品量本来就少，增加称样量溶解性就降低，请问这样数据 ...

你的测定仪是什么型号的，是自动的还是手动滴定？如果是自动的我觉得没什么问题。手动滴定最好多于0.5ml，而且要做平行测定。

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7楼2017-08-25 08:37:24
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liufaguang0

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

尽快买一台水分测定仪吧，又不贵，老板杂那么抠呢
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8楼2017-10-09 10:56:25
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