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[交流]
研发偏差管理、CAPA管理等问题 已有1人参与
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各位前辈： 研发质量体系建设，实行偏差管理，之前听过某主办方找的李景荣的研发质量体系建设的培训，李博士讲每个偏差都需要附相应的CAPA，而对于研发的偏差。相应的CAPA措施：修改或升级程序文件（包括标准、SOP、SMP、方案等）、重新培训等措施以外，还有哪些措施？ 各个研究单位研发实行OOS管理否，对研发的偏差培训中均说必须进行全面调查，可是若复测一次合格采用合格数据，岂不是存在选择性使用数据的嫌疑？小女子抛砖引玉，望各位不吝赐教，相互交流。 |
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个人认为对于复测的结果，若能够明确初测产生偏差的原因，复测时规避该原因，测得的结果就不算选择性使用数据，如进行分析检测时样品处理失误或仪器出错等；若偏差原因不明确，则需进行不止一次的复测以对偏差原因进行调查，查明原因后再对结果进行报告。 发自小木虫IOS客户端 |
2楼2017-12-13 20:23:35
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