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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 研发偏差管理、CAPA管理等问题
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吴子期

铜虫 (初入文坛)

[交流] 研发偏差管理、CAPA管理等问题 已有1人参与

各位前辈：
       研发质量体系建设，实行偏差管理，之前听过某主办方找的李景荣的研发质量体系建设的培训，李博士讲每个偏差都需要附相应的CAPA，而对于研发的偏差。相应的CAPA措施：修改或升级程序文件（包括标准、SOP、SMP、方案等）、重新培训等措施以外，还有哪些措施？
       各个研究单位研发实行OOS管理否，对研发的偏差培训中均说必须进行全面调查，可是若复测一次合格采用合格数据，岂不是存在选择性使用数据的嫌疑？小女子抛砖引玉，望各位不吝赐教，相互交流。
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1楼 2017-12-13 16:02:32
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吴子期

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyynzy at 2017-12-13 20:23:35
个人认为对于复测的结果，若能够明确初测产生偏差的原因，复测时规避该原因，测得的结果就不算选择性使用数据，如进行分析检测时样品处理失误或仪器出错等；若偏差原因不明确，则需进行不止一次的复测以对偏差原因进 ...

对于未知原因的偏差呢？偏差的调查，对于研发复杂性太大，比如稳定性样品原研有关物质超限，复测结果又正常了，可初测实验过程并未发现明显偏差，如何进行此类的偏差说明？如何进行此种的CAPA?求教。
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3楼2017-12-14 16:48:48
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yyynzy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为对于复测的结果，若能够明确初测产生偏差的原因，复测时规避该原因，测得的结果就不算选择性使用数据，如进行分析检测时样品处理失误或仪器出错等；若偏差原因不明确，则需进行不止一次的复测以对偏差原因进行调查，查明原因后再对结果进行报告。

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2楼2017-12-13 20:23:35
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