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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国家局对中药新药处方怎样进行查重？
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

[交流] 国家局对中药新药处方怎样进行查重？

各位虫友：
       国家局对中药新药处方是怎么进行查重的？是不是有相应的查重系统？一个新药处方与原有中成药处方的重复率达到多少算是雷同方？雷同方是不批6类新药的，这俺知道。
   
      国家局对中药新药的查重是不是主要在与现有中成药在药味、药量和功能主治上进行查重？
   
      我们现有一个中成药的加减方，想对其进行中药6类新药开发，不知是否行得通？
     ps：该加减方经临床应用疗效确切！
   
      不知有没有哪位虫友遇到过相似情况？这种问题该如何解决呢？
     
      望各位虫友不吝赐教，有什么好的想法可以交流，提供一些思路，在这里先行谢过了！:hand::hand::hand::hand::hand::):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):)
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1楼 2013-04-18 10:07:52
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

自己坐沙发，坐等虫友指教:
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2楼2013-04-18 10:17:02
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Sun曹娇shine

铜虫 (正式写手)
★
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-19 09:28:38
同求
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3楼2013-04-18 12:51:56
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jdphl

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-04-20 08:21:57
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-20 21:41:03
从新药报批指南来看，在原方的基础上减少药材可能是要好办些的，如果其他的方面都没有改变的话，感觉报补充申请即可
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6楼2013-04-19 20:15:09
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xigaon2013

木虫 (小有名气)
同求！！！
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10楼2013-04-21 10:11:27
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jwucn

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:21
...........................帮您顶一个...................................
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15楼2013-04-21 11:47:57
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:14
引用回帖:
6楼: Originally posted by jdphl at 2013-04-19 20:15:09
从新药报批指南来看，在原方的基础上减少药材可能是要好办些的，如果其他的方面都没有改变的话，感觉报补充申请即可

不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工作量不会比新报一个中药六类少。
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17楼2013-04-22 08:34:16
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-22 08:34:16
不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工 ...

是得按中药六类完整坐下来！
只是关于处方雷同问题，国家局这方面规定是什么样的？
雷同方的查重是怎么进行的？
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18楼2013-04-22 08:53:39
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jdphl

木虫 (正式写手)
★
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:48:25
引用回帖:
17楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-22 08:34:16
不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工 ...

正确
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20楼2013-04-22 21:30:03
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jdphl

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:47:20
引用回帖:
18楼: Originally posted by xiaoshi-zi at 2013-04-22 08:53:39
是得按中药六类完整坐下来！
只是关于处方雷同问题，国家局这方面规定是什么样的？
雷同方的查重是怎么进行的？...

这个问题在新药申报文件中没有直接提及，要弄懂这个问题，还得仔细反复阅读和思考新药申报的文件，将你的问题对号入座
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21楼2013-04-22 21:34:36
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
xiaoshi-zi: 金币+1, 同求 2013-04-23 20:47:49
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-26 09:09:05
引用回帖:
18楼: Originally posted by xiaoshi-zi at 2013-04-22 08:53:39
是得按中药六类完整坐下来！
只是关于处方雷同问题，国家局这方面规定是什么样的？
雷同方的查重是怎么进行的？...

这事一直是只见楼梯响不见人下来，目前我还没看到一个实例。
欢迎经历过的同行发言。
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22楼2013-04-23 08:40:21
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comeforyoung

木虫 (著名写手)
★
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:48:35
祝福，祝福！祝您前程似锦，
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24楼2013-04-23 09:17:07
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yfq0221

禁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-26 09:09:02
本帖内容被屏蔽
27楼2013-04-24 16:42:13
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by yfq0221 at 2013-04-24 16:42:13
最好找专业的机构进行查重，否则很容易漏查。

哪些机构？
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28楼2013-04-26 09:09:37
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jia2003908

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有没有网站或者软件进行查重
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29楼2017-10-24 17:00:00
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zhihaikou4楼
2013-04-18 13:28   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-19 09:28:43
祝福祝福！！！！
zhihaikou5楼
2013-04-19 11:56   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-20 21:42:58
祝福祝福！！！！
tigon3277楼
2013-04-19 20:34   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-20 21:42:43
江南遗梦8楼
2013-04-19 20:39   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-20 21:42:48
zhihaikou9楼
2013-04-20 22:04   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:35
祝福祝福！！！！
zhenwuhuang11楼
2013-04-21 10:32   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:39
zzyxiang201212楼
2013-04-21 11:13   回复  
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qiyepeng13楼
2013-04-21 11:31   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:42
祝福
tigerkf14楼
2013-04-21 11:42   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:45
wangkj16楼
2013-04-21 12:48   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:48
zhihaikou19楼
2013-04-22 10:09   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:48:19
祝福祝福！！！！
哈哈大姑爷23楼
2013-04-23 09:14   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:48:30
祝福祝福！！！！
亦岳986325楼
2013-04-23 09:39   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:48:39
zhihaikou26楼
2013-04-23 20:49   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-26 09:09:49
祝福祝福！！！！！
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