24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 4 (幼儿园)
金币: 1904.5
帖子: 337
在线: 80.8小时
虫号: 450682

[交流] 国家局对中药新药处方怎样进行查重？

各位虫友：
   国家局对中药新药处方是怎么进行查重的？是不是有相应的查重系统？一个新药处方与原有中成药处方的重复率达到多少算是雷同方？雷同方是不批6类新药的，这俺知道。

   国家局对中药新药的查重是不是主要在与现有中成药在药味、药量和功能主治上进行查重？

   我们现有一个中成药的加减方，想对其进行中药6类新药开发，不知是否行得通？
   ps：该加减方经临床应用疗效确切！

   不知有没有哪位虫友遇到过相似情况？这种问题该如何解决呢？

   望各位虫友不吝赐教，有什么好的想法可以交流，提供一些思路，在这里先行谢过了！:hand::hand::hand::hand::hand::):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):)

回复此楼

» 猜你喜欢

海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发已经有0人回复
二乙烯基砜的合成路径已经有4人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有213人回复
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞已经有0人回复
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】已经有0人回复
【2027博士申请】纳米药物递送方向已经有5人回复
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性已经有0人回复
反应液中苯酐除去已经有1人回复
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙已经有1人回复
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-04-18 10:07:52

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 4 (幼儿园)
金币: 1904.5
帖子: 337
在线: 80.8小时
虫号: 450682

引用回帖:

17楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-22 08:34:16
不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工 ...

是得按中药六类完整坐下来！
只是关于处方雷同问题，国家局这方面规定是什么样的？
雷同方的查重是怎么进行的？