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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)


[交流] 国家局对中药新药处方怎样进行查重?

各位虫友:
       国家局对中药新药处方是怎么进行查重的?是不是有相应的查重系统?一个新药处方与原有中成药处方的重复率达到多少算是雷同方?雷同方是不批6类新药的,这俺知道。
   
      国家局对中药新药的查重是不是主要在与现有中成药在药味、药量和功能主治上进行查重?
   
      我们现有一个中成药的加减方,想对其进行中药6类新药开发,不知是否行得通?
     ps:该加减方经临床应用疗效确切!
   
      不知有没有哪位虫友遇到过相似情况?这种问题该如何解决呢?
     
      望各位虫友不吝赐教,有什么好的想法可以交流,提供一些思路,在这里先行谢过了!:hand::hand::hand::hand::hand::):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):)
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)


引用回帖:
17楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-22 08:34:16
不做药理及临床,如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好?单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味,不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看,这种研究的工 ...

是得按中药六类完整坐下来!
只是关于处方雷同问题,国家局这方面规定是什么样的?
雷同方的查重是怎么进行的?
18楼2013-04-22 08:53:39
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)



自己坐沙发,坐等虫友指教:
2楼2013-04-18 10:17:02
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jdphl

木虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-04-20 08:21:57
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-20 21:41:03
从新药报批指南来看,在原方的基础上减少药材可能是要好办些的,如果其他的方面都没有改变的话,感觉报补充申请即可
6楼2013-04-19 20:15:09
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zhihaikou4楼
2013-04-18 13:28   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-19 09:28:43
祝福祝福!!!!
zhihaikou5楼
2013-04-19 11:56   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-20 21:42:58
祝福祝福!!!!
zhihaikou9楼
2013-04-20 22:04   回复  
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:35
祝福祝福!!!!
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