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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

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[交流] 国家局对中药新药处方怎样进行查重？

各位虫友：
   国家局对中药新药处方是怎么进行查重的？是不是有相应的查重系统？一个新药处方与原有中成药处方的重复率达到多少算是雷同方？雷同方是不批6类新药的，这俺知道。

   国家局对中药新药的查重是不是主要在与现有中成药在药味、药量和功能主治上进行查重？

   我们现有一个中成药的加减方，想对其进行中药6类新药开发，不知是否行得通？
   ps：该加减方经临床应用疗效确切！

   不知有没有哪位虫友遇到过相似情况？这种问题该如何解决呢？

   望各位虫友不吝赐教，有什么好的想法可以交流，提供一些思路，在这里先行谢过了！:hand::hand::hand::hand::hand::):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):)

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1楼 2013-04-18 10:07:52

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jdphl

木虫 (正式写手)

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★
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-23 20:48:25

引用回帖:

17楼: Originally posted by wimm36 at 2013-04-22 08:34:16
不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工 ...

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