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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国家局对中药新药处方怎样进行查重？
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

[交流] 国家局对中药新药处方怎样进行查重？

各位虫友：
       国家局对中药新药处方是怎么进行查重的？是不是有相应的查重系统？一个新药处方与原有中成药处方的重复率达到多少算是雷同方？雷同方是不批6类新药的，这俺知道。
   
      国家局对中药新药的查重是不是主要在与现有中成药在药味、药量和功能主治上进行查重？
   
      我们现有一个中成药的加减方，想对其进行中药6类新药开发，不知是否行得通？
     ps：该加减方经临床应用疗效确切！
   
      不知有没有哪位虫友遇到过相似情况？这种问题该如何解决呢？
     
      望各位虫友不吝赐教，有什么好的想法可以交流，提供一些思路，在这里先行谢过了！:hand::hand::hand::hand::hand::):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):):)
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1楼2013-04-18 10:07:52
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-22 08:50:14
引用回帖:
6楼: Originally posted by jdphl at 2013-04-19 20:15:09
从新药报批指南来看，在原方的基础上减少药材可能是要好办些的，如果其他的方面都没有改变的话，感觉报补充申请即可

不做药理及临床，如何证明你减少原处方中的药味后疗效与原处方相当或更好？单报补充申请我认为是行不通的。
鼓励减少处方药味，不等于在审评审批流程上真给你开绿灯。以CDE目前审评的谨慎态度上来看，这种研究的工作量不会比新报一个中药六类少。
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17楼2013-04-22 08:34:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
xiaoshi-zi: 金币+1, 同求 2013-04-23 20:47:49
xiaoshi-zi: 金币+1 2013-04-26 09:09:05
引用回帖:
18楼: Originally posted by xiaoshi-zi at 2013-04-22 08:53:39
是得按中药六类完整坐下来！
只是关于处方雷同问题，国家局这方面规定是什么样的？
雷同方的查重是怎么进行的？...

这事一直是只见楼梯响不见人下来，目前我还没看到一个实例。
欢迎经历过的同行发言。
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22楼2013-04-23 08:40:21
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