| 查看: 1767 | 回复: 8 | ||
1984lhyin金虫 (正式写手)
|
[求助]
请问抗癌药物一期临床前原料药部分需要做到什么样的程度？谢谢 已有1人参与
|
| 各位大侠好，我们现在有个抗癌新药准备推临床，是我们公司的第一个抗癌新药，所以心里不是很有把握。。。想请问像抗癌新药在进行临床申请前原料药部分需要做到什么样的程度呢？小试三批、中试三批、验证一批、GMP生产3批这些都需要做吧？然后杂质限度要求按上市要求吗？分析方法是否需要做方法学验证呢？原料药的稳定性实验（影响因素实验、加速实验、长期实验）和强制降解实验需要做到什么样的程度呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有241人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有2人回复
-
随访时间怎么确定
已经有0人回复
-
26申博-药化方向
已经有1人回复
cranenn
铜虫 (著名写手)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 3472.9
- 散金: 260
- 红花: 13
- 帖子: 1558
- 在线: 591.9小时
- 虫号: 2180550
- 注册: 2012-12-11
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
2楼2017-09-21 17:26:50
1984lhyin
金虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 1370.7
- 散金: 10
- 红花: 3
- 帖子: 356
- 在线: 802.7小时
- 虫号: 450926
- 注册: 2007-11-04
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2017-09-21 17:30:29
cranenn
铜虫 (著名写手)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 3472.9
- 散金: 260
- 红花: 13
- 帖子: 1558
- 在线: 591.9小时
- 虫号: 2180550
- 注册: 2012-12-11
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
4楼2017-09-21 17:37:43
l-c-l
金虫 (正式写手)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 2434.4
- 红花: 10
- 帖子: 773
- 在线: 130.8小时
- 虫号: 1311363
- 注册: 2011-05-31
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤免疫
5楼2017-09-22 09:18:04
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24751.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
1984lhyin6楼2017-09-22 09:54:05
mhhhwcf059 
新虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: -284.5
- 散金: 500
- 红花: 5
- 帖子: 1569
- 在线: 9.4小时
- 虫号: 3041159
- 注册: 2014-03-12
- 专业: 植物病理学
7楼2017-09-22 12:15:08
1984lhyin
金虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 1370.7
- 散金: 10
- 红花: 3
- 帖子: 356
- 在线: 802.7小时
- 虫号: 450926
- 注册: 2007-11-04
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2017-09-22 16:40:14
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24751.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
9楼2017-09-22 16:55:28
