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1984lhyin金虫 (正式写手)
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请问抗癌药物一期临床前原料药部分需要做到什么样的程度？谢谢 已有1人参与
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| 各位大侠好，我们现在有个抗癌新药准备推临床，是我们公司的第一个抗癌新药，所以心里不是很有把握。。。想请问像抗癌新药在进行临床申请前原料药部分需要做到什么样的程度呢？小试三批、中试三批、验证一批、GMP生产3批这些都需要做吧？然后杂质限度要求按上市要求吗？分析方法是否需要做方法学验证呢？原料药的稳定性实验（影响因素实验、加速实验、长期实验）和强制降解实验需要做到什么样的程度呢？ |
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8楼2017-09-22 16:40:14
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