24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

1984lhyin

金虫 (正式写手)

应助: 50 (小学生)
金币: 1370.7
散金: 10
红花: 3
帖子: 356
在线: 802.7小时
虫号: 450926
注册: 2007-11-04
性别: GG
专业: 有机合成

[求助] 请问抗癌药物一期临床前原料药部分需要做到什么样的程度？谢谢已有1人参与

各位大侠好，我们现在有个抗癌新药准备推临床，是我们公司的第一个抗癌新药，所以心里不是很有把握。。。想请问像抗癌新药在进行临床申请前原料药部分需要做到什么样的程度呢？小试三批、中试三批、验证一批、GMP生产3批这些都需要做吧？然后杂质限度要求按上市要求吗？分析方法是否需要做方法学验证呢？原料药的稳定性实验（影响因素实验、加速实验、长期实验）和强制降解实验需要做到什么样的程度呢？

回复此楼

» 猜你喜欢

海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发已经有0人回复
二乙烯基砜的合成路径已经有4人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有231人回复
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞已经有0人回复
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】已经有0人回复
【2027博士申请】纳米药物递送方向已经有5人回复
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性已经有0人回复
反应液中苯酐除去已经有1人回复
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙已经有1人回复
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献已经有1人回复

1楼 2017-09-21 17:12:10

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

应助: 129 (高中生)
贵宾: 0.7
金币: 24940.6
散金: 40
红花: 21
帖子: 1978
在线: 460.9小时
虫号: 330866
注册: 2007-03-24
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

小试规模是自己摸索路线工艺的，不限定多少批，但是中试批，也就是报批用的批次必须是连续三批用于申报，这也是用于制剂生产的原料药。质量研究，包括分析方法的开发和验证，验证用的原料药必须来自中试批，重点是杂质，晶型，粒径的控制。这个阶段不需要GMP生产呢，但是要按照GMP规范管理，物料的台账要做好，实验记录要完整及时。