| 查看: 2160 | 回复: 8 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
1984lhyin金虫 (正式写手)
|
[求助]
请问抗癌药物一期临床前原料药部分需要做到什么样的程度？谢谢 已有1人参与
|
|
| 各位大侠好，我们现在有个抗癌新药准备推临床，是我们公司的第一个抗癌新药，所以心里不是很有把握。。。想请问像抗癌新药在进行临床申请前原料药部分需要做到什么样的程度呢？小试三批、中试三批、验证一批、GMP生产3批这些都需要做吧？然后杂质限度要求按上市要求吗？分析方法是否需要做方法学验证呢？原料药的稳定性实验（影响因素实验、加速实验、长期实验）和强制降解实验需要做到什么样的程度呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有297人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
27年环评考试资料
已经有0人回复
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24901.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1978
- 在线: 460.6小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
9楼2017-09-22 16:55:28
cranenn
铜虫 (著名写手)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 3472.9
- 散金: 260
- 红花: 13
- 帖子: 1558
- 在线: 591.9小时
- 虫号: 2180550
- 注册: 2012-12-11
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
2楼2017-09-21 17:26:50
1984lhyin
金虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 1370.7
- 散金: 10
- 红花: 3
- 帖子: 356
- 在线: 802.7小时
- 虫号: 450926
- 注册: 2007-11-04
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2017-09-21 17:30:29
cranenn
铜虫 (著名写手)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 3472.9
- 散金: 260
- 红花: 13
- 帖子: 1558
- 在线: 591.9小时
- 虫号: 2180550
- 注册: 2012-12-11
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
4楼2017-09-21 17:37:43