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时代舞者

铁虫 (正式写手)

[求助] 关于分析仪器(液质、液相)3Q验证的规定

求助:1.国家药监局或其他监管部门是否有关于分析仪器(液相、液质)3Q验证的项目和接受标准?2.仪器的3Q验证的验证人员的资质怎么确定?
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木易十日十月

金虫 (著名写手)

企业可以自己做的,确保合规就可以。项目指标你可以参考国家标准或者ASTM,然后写sop,确保人员有sop培训记录,考试记录,做实验时按照GMP要求,确保合规不造假,谁challenge你都可以解释。

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2楼2017-10-10 22:23:58
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时代舞者

铁虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 木易十日十月 at 2017-10-10 22:23:58
企业可以自己做的,确保合规就可以。项目指标你可以参考国家标准或者ASTM,然后写sop,确保人员有sop培训记录,考试记录,做实验时按照GMP要求,确保合规不造假,谁challenge你都可以解释。
...

谢谢您的回复!请问您有没有液质联用仪的验证项目相关的标准资料呀?
3楼2017-10-14 10:12:53
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