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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于分析仪器（液质、液相）3Q验证的规定
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时代舞者

铁虫 (正式写手)

[求助] 关于分析仪器（液质、液相）3Q验证的规定

求助：1.国家药监局或其他监管部门是否有关于分析仪器（液相、液质）3Q验证的项目和接受标准？2.仪器的3Q验证的验证人员的资质怎么确定？
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1楼 2017-10-10 21:34:54
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时代舞者

铁虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 木易十日十月 at 2017-10-10 22:23:58
企业可以自己做的，确保合规就可以。项目指标你可以参考国家标准或者ASTM，然后写sop，确保人员有sop培训记录，考试记录，做实验时按照GMP要求，确保合规不造假，谁challenge你都可以解释。
...

谢谢您的回复！请问您有没有液质联用仪的验证项目相关的标准资料呀？
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3楼2017-10-14 10:12:53
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木易十日十月

金虫 (著名写手)
企业可以自己做的，确保合规就可以。项目指标你可以参考国家标准或者ASTM，然后写sop，确保人员有sop培训记录，考试记录，做实验时按照GMP要求，确保合规不造假，谁challenge你都可以解释。

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时代舞者
2楼2017-10-10 22:23:58
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