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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » API互变异构
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

[求助] API互变异构

在做一个新药原料研究的过程中发现，产品存在一个约3~4%的互变异构体，产品无法提纯（即使制备色谱提纯，室温下很短时间内（20min）即已经转化），该杂质也无法提纯（同上），这种情况下药理实验如何开展，是否有相关法规对此类药物的药理研究（药效、毒理等）有相关规定，在申报临床时可能存在何种风险，今后临床中是否也存在风险？本人早期做过一个仿制药吉法酯，该药物也存在一对互变异构体，是否能找出其当时是如何解决此问题然后上市的？
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1楼 2017-06-16 11:19:03
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
因无法得到该互变异构杂质的纯品，所以无法完全无争议的确认其结构，仅可通过非正面如文献、高分辨质谱（主产物和该异构体）、变温核磁、元素分析等侧面说明其结构
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2楼2017-06-16 11:21:41
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
望各位主管版主和专家顾问不吝赐教，解此惑，不甚感激
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3楼2017-06-16 11:25:09
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keyman95
4楼2017-06-20 09:09:01
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