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[求助]
API互变异构
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| 在做一个新药原料研究的过程中发现，产品存在一个约3~4%的互变异构体，产品无法提纯（即使制备色谱提纯，室温下很短时间内（20min）即已经转化），该杂质也无法提纯（同上），这种情况下药理实验如何开展，是否有相关法规对此类药物的药理研究（药效、毒理等）有相关规定，在申报临床时可能存在何种风险，今后临床中是否也存在风险？本人早期做过一个仿制药吉法酯，该药物也存在一对互变异构体，是否能找出其当时是如何解决此问题然后上市的？ |
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