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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药GMP申报的投料量问题
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huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 仿制药GMP申报的投料量问题

申报GMP生产的单批投料量是一个数值，还是一个数值范围？
变更投料量一般难度多大？
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1楼 2017-07-18 14:50:46
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huangfz

金虫 (著名写手)
谁了解？
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2楼2017-07-18 18:59:47
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ds7371953

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般是根据大生产仪器设备看的，是个范围，像片重100mg的，100万片、60万片都可以
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3楼2017-07-20 10:17:22
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lovebadou

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药的投料量是一个固定的数值，在S.2工艺描述中，以某一批工艺验证批为例描述，但你批产量是一个范围，根据设备，收率所得的一个范围。如果以后要变我认为会有点麻烦，因为工艺和设备变了都要做验证的。
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4楼2017-07-20 10:54:26
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都看不懂你问的是什么东西？
你问的是批量？还是原辅料的投料量？
不管哪个都不能是范围吧！定100L批量就生产100L了。定100g投料量就投料100g了，你要什么范围。
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为了明天而努力
5楼2017-07-21 13:04:27
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huangfz

金虫 (著名写手)
内容已删除
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6楼2017-07-21 14:44:17
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huangfz

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lovebadou at 2017-07-20 10:54:26
原料药的投料量是一个固定的数值，在S.2工艺描述中，以某一批工艺验证批为例描述，但你批产量是一个范围，根据设备，收率所得的一个范围。如果以后要变我认为会有点麻烦，因为工艺和设备变了都要做验证的。

变更投料量，如果配比不变，设备不变，应该比较容易吧。
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7楼2017-07-21 16:06:38
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主问的莫不是在产品种变更工艺规程中规定的投料量在省局的备案？
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一直生活在别处
8楼2017-07-24 08:12:55
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