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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药GMP申报的投料量问题
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huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 仿制药GMP申报的投料量问题

申报GMP生产的单批投料量是一个数值，还是一个数值范围？
变更投料量一般难度多大？
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1楼 2017-07-18 14:50:46
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ds7371953

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般是根据大生产仪器设备看的，是个范围，像片重100mg的，100万片、60万片都可以
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3楼2017-07-20 10:17:22
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lovebadou

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药的投料量是一个固定的数值，在S.2工艺描述中，以某一批工艺验证批为例描述，但你批产量是一个范围，根据设备，收率所得的一个范围。如果以后要变我认为会有点麻烦，因为工艺和设备变了都要做验证的。
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4楼2017-07-20 10:54:26
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都看不懂你问的是什么东西？
你问的是批量？还是原辅料的投料量？
不管哪个都不能是范围吧！定100L批量就生产100L了。定100g投料量就投料100g了，你要什么范围。
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为了明天而努力
5楼2017-07-21 13:04:27
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huangfz

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lovebadou at 2017-07-20 10:54:26
原料药的投料量是一个固定的数值，在S.2工艺描述中，以某一批工艺验证批为例描述，但你批产量是一个范围，根据设备，收率所得的一个范围。如果以后要变我认为会有点麻烦，因为工艺和设备变了都要做验证的。

变更投料量，如果配比不变，设备不变，应该比较容易吧。
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7楼2017-07-21 16:06:38
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