24小时热门版块排行榜    

申请当版主 | 存档区 |应助排行|DRDEPI排行 小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 订阅

管理团队 (金币库 104954 充值 )

主管区长：
豆哥kk1424
主管版主：
天涯不归路gwmgyp
11%最高出勤率

杰出贡献者

专家顾问：
baiyuefeihndc123ttttengtinaniu1516sll0813
荣誉版主：
qcbnjxy4585618duandian123louyicengjunjun517warlenqinhy从头开始痴夷子皮古可ぷ缩++影amisking星海慧儿silicare狼行拂晓
荣誉成员：
xuxuanyesteringclkk216karl2100笨笨猪0608kidantcaoyuan521koria0727木笑笑zhoudelilk590markmao_79药道人voyager88
19575/20首页上一页345678下一页
全部 政策法规 工艺研究 质量控制 立项调研 临床研究 注册申报 中试中控 知识产权 快捷药讯 资料求助 版务交流 其他
回帖排序 发表排序 刷新页面  |  交流  |  求助  |  资源精华区 作者 最后发表
[热点] 退学或坚持读 难忘2018 2026-02-04 刚刚
[政策法规] [已完结]美国药典中有关于引湿性的规定吗？ (0/4361) daiyuding 2018-08-01 2018-08-01 15:47:18 by daiyuding
[政策法规] 临床试验申请 (2/6067) 学员ZQRO6a 2018-07-27 2018-07-28 09:20:49 by hclwonder
[政策法规] 剂量限制性毒性该怎么理解？ (2/912) binfery 2018-07-24 2018-07-24 20:49:41 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊    ( 1 2 ) (14/5499) suhong13140 2013-06-06 2018-07-16 12:51:45 by whizhao
[政策法规] [已完结]求USP39通则<1116> <1117> 关于微生物实验室规范和环境监控 (4/4722) zxlzzx 2017-05-10 2018-07-16 08:33:28 by 滑头鬼
[政策法规] 15版药典正式执行后，10版药典是不是同时废止？ (5/2380) 杨文松帅 2018-07-12 2018-07-12 21:48:41 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]求助ICH最新最全的中英文指导原则，谢谢 (3/1704) Albert葉子醇 2018-06-01 2018-07-12 21:14:57 by gwmgyp
[政策法规] 研发初期，计算机系统是否需要验证？ (2/564) fermen 2018-07-11 2018-07-12 05:59:00 by gwmgyp
[政策法规] 仿制药质量与疗效一致性评价政策法规汇总（实时更新）    ( 1 2 ) (10/3038) genericdrug 2016-09-07 2018-07-11 11:08:12 by 温瞳Soun
[政策法规] [已完结]求助日本药典/欧洲药典中的支原体检测方法 (0/769) 若然飞翔 2018-07-10 2018-07-10 10:10:20 by 若然飞翔
[政策法规] 《中国药典》2015年版 第四部    ( 1 2 ) (19/4246) 学员ujcVvQ 2016-03-04 2018-07-06 18:30:09 by nnly
[政策法规] [已完结]求助各位老师，做新药研发时一些残留或者纯度等的接收标准在哪儿可以下到相应的文件 (7/1066) ivyvampire 2018-07-04 2018-07-06 08:30:59 by ivyvampire
[政策法规] [已完结]原料药API的一致性评价 (5/2566) lintonghu 2018-06-11 2018-07-03 22:21:58 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]求助FDA的CFR21中chapter46-new drug evaluation的英文原版 (1/529) gaobo110108 2018-06-26 2018-07-02 10:58:12 by gaobo110108
[政策法规] [已完结]有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题    ( 1 2 ) (15/2675) 末日博士 2017-04-07 2018-06-26 12:22:52 by bonjour。
[政策法规] 2015药典四部word版    ( 1 2 3 4 5 ) (40/6232) shaolinqie 2015-12-17 2018-06-20 17:11:39 by huasangma
[政策法规] 关于《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》的一些问题 (2/3619) 杨文松帅 2018-06-15 2018-06-15 12:31:26 by 天涯不归路
[政策法规] 《中华人民共和国药典临床用药须知》化学药和生物制品卷2010年版 或者2015年版 (3/1334) calmxin 2018-06-13 2018-06-13 14:58:27 by aniu1516
[政策法规] [已完结][关贴]农业部公告第683号 (1/1769) tian_1987_65 2016-01-29 2018-06-13 08:09:09 by Disney-T
[政策法规] [已完结]质量标准的确立 (2/740) lintonghu 2018-06-12 2018-06-12 12:22:48 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]药品生产许可证与药品申请 (0/4843) fanwenxia 2018-06-06 2018-06-06 14:08:22 by fanwenxia
[政策法规] [关贴]关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？ (2/1262) gwmgyp 2018-05-26 2018-06-05 17:16:04 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]求中文版FDA指南 (3/1722) 蓝纪翎 2014-11-06 2018-06-01 05:40:31 by linbinbin880
[政策法规] [已完结]求个2015中国药典四部完整版    ( 1 2 ) (10/2538) zhangya 2017-06-21 2018-05-31 06:19:21 by 李筱1107
[政策法规] [已完结]求助Position paper on the limits of genotoxic impurities (0/662) 新新手手 2018-05-28 2018-05-28 15:09:30 by 新新手手
[政策法规] [已完结]原料药生产工艺变更申报咨询 (6/2229) weijinqiang 2018-05-15 2018-05-21 16:01:37 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]求 螺旋霉素 Spiramycin EP9.0 电子版 (2/651) 草民_一介 2018-05-21 2018-05-21 11:10:22 by 草民_一介
[政策法规] [已完结]ICH法规 (6/2668) zhaoshuais 2018-04-25 2018-05-19 13:38:43 by ljhluke
[政策法规] [已完结]跪求《中国药品通用名称》2014版 (9/5965) cputzy 2017-05-10 2018-05-18 05:56:39 by chuanqi_snk
[政策法规] [已完结]《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》——英文版 (1/1483) jinchunlei 2012-06-01 2018-05-15 19:47:46 by RRJYZZ
[政策法规] [已完结]酶法制备原料药的注册问题 (8/2545) 甲优 2017-03-13 2018-05-15 13:31:14 by 豆在水乡
[政策法规] [已完结]原料厂需要员工配有哪些证书    ( 1 2 ) (18/2945) syf007 2018-05-10 2018-05-14 08:34:44 by 达达2011
[政策法规] 请问GMP 有2015版的吗？ (14/1358) calmxin 2018-05-11 2018-05-13 08:26:35 by 残月追雪
[政策法规] [已完结]美国FDA关于药物非临床药代动力学研究技术指导原则 (5/2737) 跳跃的烛光 2018-03-22 2018-05-09 05:45:24 by wangshui
[政策法规] [已完结]请教生物药参比制剂问题 (3/1651) fumrgyblrl 2018-04-23 2018-05-07 10:36:23 by fumrgyblrl
[政策法规] [已完结]药物研发过程用过GastroPlus 的请进 (0/617) 罗海 2018-05-03 2018-05-03 08:57:20 by 罗海
[政策法规] [已完结]新3类化药缓释片，有免临床的可能吗 (0/504) 布丁奶茶ma 2018-05-02 2018-05-02 14:46:24 by 布丁奶茶ma
[政策法规] [已完结]求USP39通则<61> <62> <1111> 关于微生物限度及无菌检测 (7/3455) zxlzzx 2016-12-05 2018-04-28 10:21:40 by mmy0916
[政策法规] 美帝的Hatch-Waxman 法案中的市场独占权 (6/1402) jinlong3820 2013-07-17 2018-04-25 12:39:45 by mjy1990
[政策法规] [已完结]5.01.07 Viral Safety (0/366) snoopyly 2018-04-18 2018-04-18 14:06:55 by snoopyly
[政策法规] 改革化学药品注册分类试点方案（讨论稿） (8/1406) kobeyy 2015-10-16 2018-04-18 10:05:25 by wj_0408
[政策法规] 求助美国药典 (19/748) 625261760 2018-03-20 2018-04-18 09:24:28 by hanweiixuan
[政策法规] [已完结]求赐注射剂研发书籍，谢谢 (0/1524) 夜色纯白 2018-04-16 2018-04-16 16:15:22 by 夜色纯白
[政策法规] [已完结]日本GMP (0/602) liu667 2018-04-13 2018-04-13 16:22:22 by liu667
[政策法规] [已完结]求助恩替卡韦、恩替卡韦片的EP9.0标准。 (8/1675) dylfgs 2017-01-16 2018-04-12 08:28:28 by LeeMM2018
[政策法规] 关于日本仿制药注册费用 (DRDEPI+1)(2/1198) wayeda1234 2018-04-09 2018-04-10 17:09:36 by wayeda1234
[政策法规] 【转帖】病毒安全性技术审评一般原则 (1/504) xinlvl 2010-04-22 2018-04-10 08:26:10 by yolanda735
[政策法规] 2005～2015年药品注册申请受理量统计    ( 1 2 3 ) (28/1701) ygrddg 2016-08-17 2018-04-05 13:12:22 by jwzdj
[政策法规] [已完结]重组乙型肝炎疫苗，重组人干扰素注射液等药品是否属于GMO？ (0/567) lish-12 2018-04-04 2018-04-04 10:35:32 by lish-12
[政策法规] [已完结]请问北京哪里可以做包材相容性实验    ( 1 2 ) (13/2631) anshicai 2013-12-16 2018-03-27 14:58:37 by C_cookie
[政策法规] 化药注册分类【整合版】    ( 1 2 3 ) (24/7778) kk1424 2016-03-07 2018-03-23 08:49:19 by fcangln
[政策法规] [已完结]求助Teriparatide EP9.0.电子版 ，谢谢！ (3/1102) chen小西 2017-01-18 2018-03-23 07:16:02 by capefly
[政策法规] 仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排—张志军（中检院）2016.12.23北京    ( 1 2 ) (16/1961) lwjxz 2016-12-24 2018-03-21 10:21:04 by superwang
[政策法规] 【大礼包】一致性评价BCS分类汇总    ( 1 2 ) (13/6864) voyager88 2016-11-30 2018-03-21 10:03:20 by superwang
[政策法规] 最新仿制药质量与疗效一致性评价工作流程 (3/930) genericdrug 2016-09-07 2018-03-21 07:31:03 by superwang
[政策法规] [已完结]创新药物研究的国际惯例具体指什么? (1/582) 刘洁lj 2018-02-27 2018-03-16 09:19:24 by zigong1211
[政策法规] [已完结]药事法规的80号文？？ (2/2359) 天空灰蒙蒙 2018-01-25 2018-03-16 09:15:50 by zigong1211
[政策法规] [已完结]仿制液体制剂的原辅料相容性实验 (4/3871) hld1011 2017-09-25 2018-03-16 06:13:33 by zigong1211
[政策法规] 美国药典 (4/1878) tanliangzhi 2017-05-05 2018-03-05 13:03:49 by 小木虫娜娜
[政策法规] [已完结]标准研究、质量比对 指导原则 指南 (0/593) 橡木塞 2018-03-04 2018-03-04 09:44:41 by 橡木塞
[政策法规] 研发是否需要起草质量风险管理规程类似的文件？ (1/627) 吴子期 2018-03-02 2018-03-02 13:26:25 by ding_xy
[政策法规] [已完结]进口注册批准后多久可以上市销售 (DRDEPI+1)(6/5014) qiandadababy 2018-02-22 2018-03-01 10:07:02 by 永动isnice
[政策法规] [已完结]请教数据完整性中原始一致的问题 (2/610) 倩cat610 2018-02-28 2018-02-28 16:10:17 by ukingliu
[政策法规] FDA-Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals (0/526) 星星点炮 2018-02-21 2018-02-21 13:14:02 by 星星点炮
[政策法规] 新手求助新4类申报流程 (0/683) huangfz 2018-02-19 2018-02-19 21:30:07 by huangfz
[政策法规] [已完结]欧盟外贸技术转移产品因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，该如何操作？谢谢！ (1/579) cwq123 2018-01-28 2018-02-07 14:42:08 by nuliatao
[政策法规] 国外代购的参比试剂    ( 1 2 ) (10/2877) 2012飘雪 2014-01-03 2018-02-07 14:11:55 by Export_RLD
[政策法规] [已完结]求助USP37中的Glucosamine Sulfate Sodium Chloride部分 (4/808) babyqiqi 2017-08-16 2018-02-07 13:20:25 by 求知2015
[政策法规] 国家局化药仿制药受理相关技术要求课件    ( 1 2 ) (评阅+3) (18/2525) 时代舞者 2015-12-30 2018-01-30 06:21:35 by yyykey
[政策法规] [已完结]求助阿卡波糖的pharmaprojects数据库信息 (0/524) myfuture 2018-01-27 2018-01-27 22:18:08 by myfuture
[政策法规] P VI声明（专利挑战） (3/1082) LCqingbo 2018-01-25 2018-01-25 23:21:31 by zybFragrance
[政策法规] [已完结]四类药物是否需要做渗透性试验？ (1/1362) hjlinsdau 2014-01-16 2018-01-23 12:53:32 by 禁色殇城贳爱
[政策法规] [已完结]请教,可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类? (4/1447) 2008yuanwang 2018-01-19 2018-01-22 08:06:37 by wimm36
[政策法规] [已完结]求助新药临床阶段变更的法规 (0/542) jyy006 2018-01-17 2018-01-17 13:25:44 by jyy006
[政策法规] [已完结]有没大神可以查到希腊管制类药品目录 (0/429) noko191 2018-01-17 2018-01-17 10:57:11 by noko191
[政策法规] 关于降解杂质 (3/1292) lintonghu 2018-01-11 2018-01-15 11:43:19 by 天涯不归路
资源 [ 查看全部 ] 作者 最后发表
[政策法规] CFDA关于仿制药质量一致性评价的3个指导原则（征求意见稿2015-10-30）    ( 1 2 ) (93/5237) jasonscott 2015-11-04 2018-06-29 14:35:15 by 小蘑菇0018
[政策法规] 医疗器械流通管理培训班（2）—CFDA高级研修学院2017.5北京 (6/911) lwjxz 2017-06-06 2018-06-27 12:17:39 by wbin8205
[政策法规] 2015.3 英国药监局（MHRA）发布数据完整性指南    ( 1 2 3 ) (131/4738) szxq215 2015-08-19 2018-06-20 07:11:58 by momo_28
[政策法规] 数据可靠性和药品检查工作—叶笑（CFDI）2017.2.24    ( 1 2 ) (58/3488) lwjxz 2017-03-17 2018-06-20 07:01:23 by zhuzhanyuan007
[政策法规] FDA在警告信中关于SOP培训与管理的缺陷项.pdf (30/1715) windli 2012-10-15 2018-06-15 06:37:00 by volador
[政策法规] 2013.9（苏州培训）001杂质研究的基本要求及遗传毒性杂质的控制 马磊的MP3录音    ( 1 2 ) (54/2429) xulifeng7397 2013-09-27 2018-06-12 04:07:45 by liuzhengyu18
[政策法规] 一致性评价 2016.07.15 杭州 MP3+PPT    ( 1 2 ) (72/4485) tianya716 2016-07-16 2018-06-03 03:39:15 by zhengzhia2
[政策法规] 药品流通领域问题浅析和监管思考—周乐(CFDA药品妆化品监管司)2016.11.24 (10/1025) lwjxz 2016-12-07 2018-06-01 10:11:36 by 轻舞飞扬1990
[政策法规] 医疗器械流通管理培训班—CFDA高级研修学院2017.5北京 (14/2706) lwjxz 2017-06-06 2018-05-28 10:49:50 by mcjiao
[政策法规] 2017年中国医药经济预测—林建宁2016.11.23（CFDA南方所 所长） (26/2019) lwjxz 2016-12-05 2018-05-10 04:43:16 by golfgold
[政策法规] FDA对于仿制药的审评策略    ( 1 2 ) (70/3626) qfr1980 2012-04-01 2018-04-29 04:05:03 by guoziyi888
[政策法规] EMEA BE指导原则&BE指导原则之BE豁免指导原则翻译 (28/2461) News 2012-09-22 2018-04-26 07:57:26 by huiyilisa
[政策法规] 张哲峰 009控制研究案例分析及技术要求MP3录音 2013.9（苏州培训） (31/1532) xulifeng7397 2013-09-30 2018-04-17 06:37:20 by wankehuaerzi
[政策法规] 仿制药一致性评价操作    ( 1 2 3 4 5 ) (204/9482) hgyan 2016-02-22 2018-04-10 18:11:09 by zxy717
[政策法规] 生物仿制药欧洲药监局的指导原则 (43/1991) yuxue571 2013-06-03 2018-03-30 06:38:36 by rabit5522
[政策法规] 全国仿制药质量与疗效一致性评价培训CFDA北京2016.12.23    ( 1 2 ) (63/3886) lwjxz 2016-12-25 2018-03-21 12:34:21 by superwang
[政策法规] 药品注册与知识产权保护-国家食品药品监管局张伟司长    ( 1 2 ) (98/5759) eric_zc 2011-12-23 2018-03-13 10:02:58 by hurongfeng
[政策法规] 2011-5期CDE研讨班武汉班PPT-部分资料 (42/2577) lvmao86 2011-08-08 2018-03-10 12:09:12 by lvyong625
[政策法规] USP34 下载 (39/3711) windli 2011-04-23 2018-02-24 08:16:28 by jessry
[政策法规] 梳理2016年中国药品监管要政2017年 (32/2435) lwjxz 2017-05-02 2018-02-22 07:00:47 by Zhijiu
[政策法规] 韩国药典，英文版，PDF文档！！！    ( 1 2 3 ) (138/6393) zihuadd 2012-12-20 2018-02-05 12:54:49 by zp614
[政策法规] 治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) (28/2188) 070918 2013-12-30 2018-01-26 08:14:20 by 184219900
[政策法规] 欧盟生物仿制药政策法规biosimilar (48/2554) anruoka 2014-07-26 2018-01-17 08:15:24 by fengzi1982
19575/20首页上一页345678下一页
相关版块跳转
查看