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杨文松帅

木虫 (正式写手)

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[交流] 关于《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》的一些问题

17年10月总局发布《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，关于其中的一些问题在此罗列，希望有经验或心得的给予指导。

1. “药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。”当中提及的生产线重建或改建包括车间在实际生产过程中临时的生产线增加或调整吗？“凡是药品生产条件、生产设备及质量保证体系等已进行系统评估的药品实际生产线发生变更的，均应当被视为药品生产场地发生变更。”更换生产线并做完验证要不要按照场地变更来对待？

2. 变更生产场地根据已经公布的指导原则《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》和《已上市化学药品生产工艺变更研究》来看，并没有提及变更场地需要做哪些验证和研究，尤其是未提到是否要提供变更前后稳定性数据对比，但《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》已明确要求提供，在现阶段申报变场地是否需要稳定性数据？还是各省局要求不一致

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只是擦伤

1楼 2018-06-15 10:42:29

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杨文松帅

木虫 (正式写手)

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根据《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）、《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）要求，如果“药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等保持严格一致的，在申请资料中提交情况说明并加盖公章，可无需提交稳定性试验资料”中“严格一致”批量怎么会严格一致，验证批量都是个范围