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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题
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qq525566828

禁言 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
11楼2017-04-10 10:52:26
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AnnOct

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-04-11 13:43:21
之前选甲巯咪唑片参比制剂就遇到过类似的尴尬情况，国内生产的是5mg规格的，默克在国内有5mg的进口批件但是实际没有进口产品上市，只有10mg上市销售，FDA推荐参比为迈兰10mg规格，5mg没有推荐参比，日本欧洲也没有找到相关推荐参比信息。咨询国家局的老师给的答复也是再查查看为什么FDA没有5mg的推荐参比信息。最后我们还是选了默克5mg的规格，从欧洲买的，所幸国家局最后推出的参比制剂信息也是这个。但是我们这个品种可能有其特殊性吧，因为国内甲巯咪唑片是紧缺品种，只有燕京一家生产，备案的是默克5mg规格产品，且有默克公司申请自证参比，同时默克有进口批件，所以老师们肯定会综合各方面情况选择合适的推荐参比。

盐酸雷尼替丁胶囊，看国内的厂家备案信息都是山德士进口产品，有浙江医药行业协会推荐，目前国内也未见诺华申请自证参比。我个人觉得选择山德士样品做参比还是比较保险的，这个时候人多还是力量大的，国家局如果最终推荐其他参比那目前备案的厂家18年底有几家能通过一致性评价，这也不是国家局想看到的结果
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12楼2017-04-10 13:34:45
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末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by AnnOct at 2017-04-10 13:34:45
之前选甲巯咪唑片参比制剂就遇到过类似的尴尬情况，国内生产的是5mg规格的，默克在国内有5mg的进口批件但是实际没有进口产品上市，只有10mg上市销售，FDA推荐参比为迈兰10mg规格，5mg没有推荐参比，日本欧洲也没有找 ...

谢谢，您的答案对我答案对我帮助比较大，目前我们也是暂定山德士0.15g规格产品作为参比制剂备案，到底能否通过就看国家局的进一步政策了
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13楼2017-04-11 13:45:05
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董其琛

新虫 (初入文坛)
内容已删除
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14楼2017-04-25 11:48:31
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heshuyuan

新虫 (正式写手)
据我了解的，目前雷尼替丁参比目前国外是缺货状态
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15楼2017-05-31 13:15:35
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bonjour。

新虫 (初入文坛)
您好，想向您请教一下，美国FDA橙皮书和日本的以及WHO的橙皮书可以从哪里下载到，查了一天了，都没有找得到

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16楼2018-06-26 15:22:52
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