24小时热门版块排行榜

返回列表

qq525566828

禁言 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

11楼2017-04-10 10:52:26

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

AnnOct

金虫 (小有名气)

应助: 7 (幼儿园)
金币: 816.3
散金: 325
红花: 1
帖子: 141
在线: 72.9小时
虫号: 449933
注册: 2007-11-03
性别: MM
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-04-11 13:43:21

之前选甲巯咪唑片参比制剂就遇到过类似的尴尬情况，国内生产的是5mg规格的，默克在国内有5mg的进口批件但是实际没有进口产品上市，只有10mg上市销售，FDA推荐参比为迈兰10mg规格，5mg没有推荐参比，日本欧洲也没有找到相关推荐参比信息。咨询国家局的老师给的答复也是再查查看为什么FDA没有5mg的推荐参比信息。最后我们还是选了默克5mg的规格，从欧洲买的，所幸国家局最后推出的参比制剂信息也是这个。但是我们这个品种可能有其特殊性吧，因为国内甲巯咪唑片是紧缺品种，只有燕京一家生产，备案的是默克5mg规格产品，且有默克公司申请自证参比，同时默克有进口批件，所以老师们肯定会综合各方面情况选择合适的推荐参比。

盐酸雷尼替丁胶囊，看国内的厂家备案信息都是山德士进口产品，有浙江医药行业协会推荐，目前国内也未见诺华申请自证参比。我个人觉得选择山德士样品做参比还是比较保险的，这个时候人多还是力量大的，国家局如果最终推荐其他参比那目前备案的厂家18年底有几家能通过一致性评价，这也不是国家局想看到的结果

赞一下

回复此楼

12楼2017-04-10 13:34:45

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

末日博士

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 7619.4
散金: 8
帖子: 808
在线: 42.1小时
虫号: 3268401
注册: 2014-06-11
性别: GG
专业: 药物分析

引用回帖:

12楼: Originally posted by AnnOct at 2017-04-10 13:34:45
之前选甲巯咪唑片参比制剂就遇到过类似的尴尬情况，国内生产的是5mg规格的，默克在国内有5mg的进口批件但是实际没有进口产品上市，只有10mg上市销售，FDA推荐参比为迈兰10mg规格，5mg没有推荐参比，日本欧洲也没有找 ...

谢谢，您的答案对我答案对我帮助比较大，目前我们也是暂定山德士0.15g规格产品作为参比制剂备案，到底能否通过就看国家局的进一步政策了

赞一下

回复此楼

13楼2017-04-11 13:45:05

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖