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末日博士木虫 (正式写手)
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有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题 已有4人参与
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| 大家好，本人目前从事一致性评价调研工作，最近在做的项目是盐酸雷尼替丁胶囊0.15g规格，该药原研公司是葛兰素史克，但是该公司的盐酸雷尼替丁胶囊早已撤市，根据CFDA发布的参比制剂选择和确定指导原则“参比制剂首选原研产品，若原研药品未在国内上市，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。”来看，该药应该是首选赛诺菲公司在国内地产化生产的盐酸雷尼替丁胶囊，但是为何查看参比制剂备案，几乎所有的公司都选择SANDOZ公司生产的同类产品呢？（目前国内生产的盐酸雷尼替丁胶囊都是0.15g规格，FDA橙皮书也只是把SANDOZ公司300mg同类产品作为参比药物，而150mg的并非参比药物）麻烦此道专家帮忙解惑，谢谢。 |
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【答案】应助回帖
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末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-04-11 13:43:21
末日博士: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-04-11 13:43:21
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之前选甲巯咪唑片参比制剂就遇到过类似的尴尬情况，国内生产的是5mg规格的，默克在国内有5mg的进口批件但是实际没有进口产品上市，只有10mg上市销售，FDA推荐参比为迈兰10mg规格，5mg没有推荐参比，日本欧洲也没有找到相关推荐参比信息。咨询国家局的老师给的答复也是再查查看为什么FDA没有5mg的推荐参比信息。最后我们还是选了默克5mg的规格，从欧洲买的，所幸国家局最后推出的参比制剂信息也是这个。但是我们这个品种可能有其特殊性吧，因为国内甲巯咪唑片是紧缺品种，只有燕京一家生产，备案的是默克5mg规格产品，且有默克公司申请自证参比，同时默克有进口批件，所以老师们肯定会综合各方面情况选择合适的推荐参比。 盐酸雷尼替丁胶囊，看国内的厂家备案信息都是山德士进口产品，有浙江医药行业协会推荐，目前国内也未见诺华申请自证参比。我个人觉得选择山德士样品做参比还是比较保险的，这个时候人多还是力量大的，国家局如果最终推荐其他参比那目前备案的厂家18年底有几家能通过一致性评价，这也不是国家局想看到的结果 |
12楼2017-04-10 13:34:45
笨笨的宝贝
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2楼2017-04-07 11:45:31
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3楼2017-04-07 12:48:18
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4楼2017-04-07 13:38:44