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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题
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末日博士

木虫 (正式写手)

[求助] 有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题已有4人参与

大家好，本人目前从事一致性评价调研工作，最近在做的项目是盐酸雷尼替丁胶囊0.15g规格，该药原研公司是葛兰素史克，但是该公司的盐酸雷尼替丁胶囊早已撤市，根据CFDA发布的参比制剂选择和确定指导原则“参比制剂首选原研产品，若原研药品未在国内上市，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。”来看，该药应该是首选赛诺菲公司在国内地产化生产的盐酸雷尼替丁胶囊，但是为何查看参比制剂备案，几乎所有的公司都选择SANDOZ公司生产的同类产品呢？（目前国内生产的盐酸雷尼替丁胶囊都是0.15g规格，FDA橙皮书也只是把SANDOZ公司300mg同类产品作为参比药物，而150mg的并非参比药物）麻烦此道专家帮忙解惑，谢谢。
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1楼2017-04-07 10:09:35
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案解读》中有一条是：“如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。”，个人觉得先弄清楚原研撤市的原因是关键，是因为不安全还是因为不经济，涉及到立题依据等，如果真要做的话可能会当2类新药的要求来进行临床。
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
2楼2017-04-07 11:45:31
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 末日博士 at 2017-04-07 15:48:18
我们只是做一致性评价，也许做仿制药的时候并没有撤市，国外也有许多该类药的仿制药，所以为什么撤市不是关键，我只是想要清楚该药的参比制剂目前应该如何选择...

如果原研是因为安全原因或者是因为某些问题被警告而选择退市的话，就算其他企业还在销售，也需要谨慎，所以清楚原研退市的原因并不是什么坏事。
而如果不存在任何问题只是单纯的退市，按照你之前描述的情况，最好还是选择选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品，但如你所说你要做的规格在这三个地区都没有被列为参比制剂的同规格产品的话，你的项目可能还涉及到按改规格药品进行。当然以上仅为个人见解。
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
4楼2017-04-07 13:38:44
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末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-04-07 11:45:31
CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案解读》中有一条是：“如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照 ...

我们只是做一致性评价，也许做仿制药的时候并没有撤市，国外也有许多该类药的仿制药，所以为什么撤市不是关键，我只是想要清楚该药的参比制剂目前应该如何选择
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3楼2017-04-07 12:48:18
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末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-04-07 13:38:44
如果原研是因为安全原因或者是因为某些问题被警告而选择退市的话，就算其他企业还在销售，也需要谨慎，所以清楚原研退市的原因并不是什么坏事。
而如果不存在任何问题只是单纯的退市，按照你之前描述的情况，最好 ...

谢谢，目前该药美国有300mg规格和150mg规格，根据橙皮书的习惯是将高规格作为参比制剂，而我们做的是低规格的产品，所以目前就处于一个难以确定参比制剂的尴尬局面。
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5楼2017-04-07 14:56:13
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 末日博士 at 2017-04-07 17:56:13
谢谢，目前该药美国有300mg规格和150mg规格，根据橙皮书的习惯是将高规格作为参比制剂，而我们做的是低规格的产品，所以目前就处于一个难以确定参比制剂的尴尬局面。...

如果没有指定的150mg规格的参比制剂的话，就真的只能按照该规格药品来继续了。同时使用已被官方指定为参比制剂的300mg规格的为参比制剂，系统进行药学对比研究，并以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量）进行生物等效性试验（当然前提得是二者的适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内）。
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6楼2017-04-07 15:31:42
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qin130660

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然原研企业已经撤市了，就首选国际公认的同种药物，如果此药物在国内上市了，就选国内上市的，这不是很明白了吗/还纠结什么啊，
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7楼2017-04-09 21:13:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
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5楼: Originally posted by 末日博士 at 2017-04-07 14:56:13
谢谢，目前该药美国有300mg规格和150mg规格，根据橙皮书的习惯是将高规格作为参比制剂，而我们做的是低规格的产品，所以目前就处于一个难以确定参比制剂的尴尬局面。...

建议你再查查橙皮书吧，说不准现在0.15的也已经被定为参比了呢。最近美国好多品种都有了新修改。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2017-04-10 08:46:02
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末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-04-10 08:46:02
建议你再查查橙皮书吧，说不准现在0.15的也已经被定为参比了呢。最近美国好多品种都有了新修改。...

谢谢提醒，我已查过，暂时还不是
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9楼2017-04-10 08:56:55
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末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-04-07 15:31:42
如果没有指定的150mg规格的参比制剂的话，就真的只能按照该规格药品来继续了。同时使用已被官方指定为参比制剂的300mg规格的为参比制剂，系统进行药学对比研究，并以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量 ...

多谢，您的回复对我帮助很大，麻烦您选择回帖应助，我可以进行回帖评分
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10楼2017-04-10 09:03:27
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