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末日博士木虫 (正式写手)
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[求助]
有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题 已有4人参与
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| 大家好，本人目前从事一致性评价调研工作，最近在做的项目是盐酸雷尼替丁胶囊0.15g规格，该药原研公司是葛兰素史克，但是该公司的盐酸雷尼替丁胶囊早已撤市，根据CFDA发布的参比制剂选择和确定指导原则“参比制剂首选原研产品，若原研药品未在国内上市，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。”来看，该药应该是首选赛诺菲公司在国内地产化生产的盐酸雷尼替丁胶囊，但是为何查看参比制剂备案，几乎所有的公司都选择SANDOZ公司生产的同类产品呢？（目前国内生产的盐酸雷尼替丁胶囊都是0.15g规格，FDA橙皮书也只是把SANDOZ公司300mg同类产品作为参比药物，而150mg的并非参比药物）麻烦此道专家帮忙解惑，谢谢。 |
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8楼2017-04-10 08:46:02
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