应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2768  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

末日博士

木虫 (正式写手)

[求助] 有关盐酸雷尼替丁胶囊参比制剂选择的问题 已有4人参与

大家好，本人目前从事一致性评价调研工作，最近在做的项目是盐酸雷尼替丁胶囊0.15g规格，该药原研公司是葛兰素史克，但是该公司的盐酸雷尼替丁胶囊早已撤市，根据CFDA发布的参比制剂选择和确定指导原则“参比制剂首选原研产品，若原研药品未在国内上市，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。”来看，该药应该是首选赛诺菲公司在国内地产化生产的盐酸雷尼替丁胶囊，但是为何查看参比制剂备案，几乎所有的公司都选择SANDOZ公司生产的同类产品呢？（目前国内生产的盐酸雷尼替丁胶囊都是0.15g规格，FDA橙皮书也只是把SANDOZ公司300mg同类产品作为参比药物，而150mg的并非参比药物）麻烦此道专家帮忙解惑，谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2017-04-07 10:09:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 末日博士 at 2017-04-07 15:48:18
我们只是做一致性评价，也许做仿制药的时候并没有撤市，国外也有许多该类药的仿制药，所以为什么撤市不是关键，我只是想要清楚该药的参比制剂目前应该如何选择...

如果原研是因为安全原因或者是因为某些问题被警告而选择退市的话，就算其他企业还在销售，也需要谨慎，所以清楚原研退市的原因并不是什么坏事。
而如果不存在任何问题只是单纯的退市，按照你之前描述的情况，最好还是选择选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品，但如你所说你要做的规格在这三个地区都没有被列为参比制剂的同规格产品的话，你的项目可能还涉及到按改规格药品进行。当然以上仅为个人见解。
赞一下(1人) 回复此楼
总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
4楼2017-04-07 13:38:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案解读》中有一条是：“如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。”，个人觉得先弄清楚原研撤市的原因是关键，是因为不安全还是因为不经济，涉及到立题依据等，如果真要做的话可能会当2类新药的要求来进行临床。
赞一下(1人) 回复此楼
总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
2楼2017-04-07 11:45:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-04-07 11:45:31
CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案解读》中有一条是：“如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照 ...

我们只是做一致性评价，也许做仿制药的时候并没有撤市，国外也有许多该类药的仿制药，所以为什么撤市不是关键，我只是想要清楚该药的参比制剂目前应该如何选择
赞一下 回复此楼
3楼2017-04-07 12:48:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

末日博士

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-04-07 13:38:44
如果原研是因为安全原因或者是因为某些问题被警告而选择退市的话，就算其他企业还在销售，也需要谨慎，所以清楚原研退市的原因并不是什么坏事。
而如果不存在任何问题只是单纯的退市，按照你之前描述的情况，最好 ...

谢谢，目前该药美国有300mg规格和150mg规格，根据橙皮书的习惯是将高规格作为参比制剂，而我们做的是低规格的产品，所以目前就处于一个难以确定参比制剂的尴尬局面。
赞一下 回复此楼
5楼2017-04-07 14:56:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 279求调剂 +5 qazplm0852 2026-04-02 5/250 2026-04-02 22:38 by liveagain126
[考研] 260求调剂 +6 朱芷琳 2026-04-02 6/300 2026-04-02 20:27 by 6781022
[考研] 总分328生物与医药考数学求调剂 +3 aaadim 2026-04-02 3/150 2026-04-02 14:04 by 乔哒哒哒
[考研] 265求调剂11408 +4 刘小鹿lu 2026-03-27 4/200 2026-04-02 11:27 by guyan1000
[考研] 07生物学求调剂 一志愿同济大学359分 +3 LAMC. 2026-03-30 3/150 2026-04-02 10:26 by 18828373951
[考研] 考研调剂 +12 Amber00 2026-03-31 12/600 2026-04-02 09:04 by sanrepian
[考研] 08生物与医药专硕初试346找调剂 +6 dianeeee 2026-04-01 7/350 2026-04-02 08:23 by guoweigw
[考研] 08工科275分求调剂 +13 AaAa7420 2026-03-31 13/650 2026-04-02 06:19 by 286640313
[考研] 英一数一408，总分284，二战真诚求调剂 +12 12.27 2026-03-30 14/700 2026-04-02 00:18 by 欣喜777
[考研] 298求调剂 +4 什么是胖头鱼 2026-03-30 6/300 2026-04-01 22:06 by 客尔美德
[考研] 食品学硕362求调剂 +3 xuanxianxian 2026-04-01 3/150 2026-04-01 21:05 by 啊李999
[考研] 一志愿西安交大材料学硕（英一数二）347，求调剂到高分子/材料相关专业 +7 zju51 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:35 by CFQZAFU
[考研] 349求调剂 +6 吃的不少 2026-04-01 6/300 2026-04-01 17:55 by JYD2011
[考研] 省双一流重点一本大学招收调剂 +4 wwwwffffff 2026-03-31 7/350 2026-04-01 15:23 by wwwwffffff
[考研] 288资源与环境专硕求调剂，不限专业，有学上就行 +25 lllllos 2026-03-30 26/1300 2026-04-01 09:52 by 一只好果子?
[考研] 本科211安全工程，初试290分，求调剂 +3 2719846834 2026-03-28 3/150 2026-03-31 13:52 by 热情沙漠
[考研] 085701环境工程求调剂 +11 多久上课 2026-03-27 12/600 2026-03-30 21:21 by 研究僧导导
[考研] 279求调剂 +12 j的立方 2026-03-29 12/600 2026-03-30 20:30 by dick_runner
[考研] 抱歉 +3 田洪有 2026-03-30 3/150 2026-03-30 19:11 by 迷糊CCPs
[考研] 求佛 +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭